- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06046339
Фракция выброса левого желудочка у лиц, переживших остановку сердца, получавших экстракорпоральную сердечно-легочную реанимацию (FEVGECMO)
Эволюция фракции выброса левого желудочка после лечения внебольничной остановки сердца методом экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации
Внебольничная остановка сердца является серьезной проблемой общественного здравоохранения: ежегодно регистрируется около 46 000 случаев. Почти у 71% пациентов, которым была начата реанимация, не наблюдалось восстановления спонтанного кровообращения на месте происшествия, и только 29% были доставлены живыми в больницу. В связи с этим в качестве второй линии лечения в соответствии с новейшими международными рекомендациями была разработана экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР) путем вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации. Выбор подходящих пациентов, а также сроки начала ECPR долгое время были спорными, но недавно были опубликованы рекомендации экспертов.
Ранее после внегоспитальной остановки сердца кардиологической причины была описана ранняя желудочковая дисфункция, особенно у гемодинамически нестабильных пациентов. Эта дисфункция была связана с более высокой ранней внутрибольничной смертностью. Данных о среднесрочном течении дисфункции левого желудочка мало, и самое крупное исследование, посвященное этому вопросу, показало, что тяжесть поражения левого желудочка связана с большей отдаленной заболеваемостью и смертностью. Однако было также обнаружено, что фракция выброса левого желудочка была частично обратима у 29% исследуемой популяции.
Похоже, что до сих пор среднесрочная эволюция дисфункции левых отделов сердца не была описана в контексте рефрактерной внебольничной остановки сердца, которую лечили с помощью ECPR. Однако эти пациенты особенно тяжелые, гемодинамически нестабильные и потенциально подвержены риску развития долгосрочных последствий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца является серьезной проблемой общественного здравоохранения: ежегодно регистрируется около 46 000 случаев. Почти у 71% пациентов, которым была начата реанимация, не наблюдалось восстановления спонтанного кровообращения на месте происшествия, и только 29% были доставлены живыми в больницу. В связи с этим в качестве второй линии лечения в соответствии с новейшими международными рекомендациями была разработана экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР) путем вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации. Выбор подходящих пациентов, а также сроки начала ECPR долгое время были спорными, но недавно были опубликованы рекомендации экспертов.
Ранее после внегоспитальной остановки сердца кардиологической причины была описана ранняя желудочковая дисфункция, особенно у гемодинамически нестабильных пациентов. Эта дисфункция была связана с более высокой ранней внутрибольничной смертностью. Данных о среднесрочном течении дисфункции левого желудочка мало, и самое крупное исследование, посвященное этому вопросу, показало, что тяжесть поражения левого желудочка связана с большей отдаленной заболеваемостью и смертностью. Однако было также обнаружено, что фракция выброса левого желудочка была частично обратима у 29% исследуемой популяции.
Похоже, что до сих пор среднесрочная эволюция дисфункции левых отделов сердца не была описана в контексте рефрактерной внебольничной остановки сердца, которую лечили с помощью ECPR. Однако эти пациенты особенно тяжелые, гемодинамически нестабильные и потенциально подвержены риску развития долгосрочных последствий.
Исследование сосредоточено на эволюции функции левого желудочка через 28 и 90 дней после внебольничной рефрактерной остановки сердца, которую лечили с помощью ECPR, а также на описании выживаемости этих пациентов через 28 и 90 дней.
Ожидаемые результаты должны продемонстрировать, что функция левого желудочка, описываемая фракцией выброса левого желудочка, серьезно нарушена в исследуемой популяции без признаков обратимости. Таким образом, эти пациенты нуждаются в тщательном кардиологическом наблюдении и должны быть интегрированы в специализированный курс лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проведение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) после острого коронарного синдрома (ОКС), определенного для целей исследования наличием хотя бы одного из следующих критериев: подъем или депрессия сегмента ST на электрокардиограмме, связанная с болью в груди и повышенным уровни тропонина в плазме; коронарная ангиография, показывающая по крайней мере одно значительное коронарное поражение и/или необходимость реваскуляризации. Подтверждение ишемической этиологии при патологоанатомическом исследовании. Поражение коронарной артерии считается значимым, если оно описано кардиологом как: острое и вызывающее уменьшение калибра артерии строго более 70% и менее 99% при тяжелом стенозе и 100% при полном стенозе.
- Пациенты, госпитализированные в больницу Неккер по поводу остановки сердца на догоспитальном этапе в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2019 г.
- При отправке живым пациентам информационной записки об исследовании пациентам дается срок в один месяц для возражения против использования их данных для исследования.
Критерий исключения:
- Реализация экстракорпоральной мембранной оксигенации вне контекста рефрактерной внебольничной остановки сердца
- Остановка сердца в больнице
- Очевидная некардиологическая причина остановки сердца
- Остановка сердца, не связанная с острым коронарным синдромом
- Остановки сердца, этиология которых не установлена.
- Пациенты против использования их данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, госпитализированные в больницу Неккер по поводу внебольничной остановки сердца в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2019 г.
|
Сбор данных из медицинской карты пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка фракции выброса левого желудочка по данным УЗИ через 28 дней после остановки сердца
Временное ограничение: Через 28 дней после остановки сердца
|
Значение фракции выброса левого желудочка через 28 дней после внегоспитальной остановки сердца, пролеченной методом экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации.
|
Через 28 дней после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка фракции выброса левого желудочка с использованием показателей УЗИ через 90 дней после остановки сердца
Временное ограничение: Через 90 дней после остановки сердца
|
Значение фракции выброса левого желудочка через 90 дней после внегоспитальной остановки сердца, пролеченной методом экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации.
|
Через 90 дней после остановки сердца
|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 28 и 90 дней после остановки сердца
|
Выживаемость через 28 и 90 дней после внебольничной остановки сердца, пролеченной экстракорпоральной сердечно-легочной реанимацией.
|
Через 28 и 90 дней после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .