Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракция выброса левого желудочка у лиц, переживших остановку сердца, получавших экстракорпоральную сердечно-легочную реанимацию (FEVGECMO)

5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эволюция фракции выброса левого желудочка после лечения внебольничной остановки сердца методом экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации

Внебольничная остановка сердца является серьезной проблемой общественного здравоохранения: ежегодно регистрируется около 46 000 случаев. Почти у 71% пациентов, которым была начата реанимация, не наблюдалось восстановления спонтанного кровообращения на месте происшествия, и только 29% были доставлены живыми в больницу. В связи с этим в качестве второй линии лечения в соответствии с новейшими международными рекомендациями была разработана экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР) путем вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации. Выбор подходящих пациентов, а также сроки начала ECPR долгое время были спорными, но недавно были опубликованы рекомендации экспертов.

Ранее после внегоспитальной остановки сердца кардиологической причины была описана ранняя желудочковая дисфункция, особенно у гемодинамически нестабильных пациентов. Эта дисфункция была связана с более высокой ранней внутрибольничной смертностью. Данных о среднесрочном течении дисфункции левого желудочка мало, и самое крупное исследование, посвященное этому вопросу, показало, что тяжесть поражения левого желудочка связана с большей отдаленной заболеваемостью и смертностью. Однако было также обнаружено, что фракция выброса левого желудочка была частично обратима у 29% исследуемой популяции.

Похоже, что до сих пор среднесрочная эволюция дисфункции левых отделов сердца не была описана в контексте рефрактерной внебольничной остановки сердца, которую лечили с помощью ECPR. Однако эти пациенты особенно тяжелые, гемодинамически нестабильные и потенциально подвержены риску развития долгосрочных последствий.

Обзор исследования

Подробное описание

Внебольничная остановка сердца является серьезной проблемой общественного здравоохранения: ежегодно регистрируется около 46 000 случаев. Почти у 71% пациентов, которым была начата реанимация, не наблюдалось восстановления спонтанного кровообращения на месте происшествия, и только 29% были доставлены живыми в больницу. В связи с этим в качестве второй линии лечения в соответствии с новейшими международными рекомендациями была разработана экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР) путем вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации. Выбор подходящих пациентов, а также сроки начала ECPR долгое время были спорными, но недавно были опубликованы рекомендации экспертов.

Ранее после внегоспитальной остановки сердца кардиологической причины была описана ранняя желудочковая дисфункция, особенно у гемодинамически нестабильных пациентов. Эта дисфункция была связана с более высокой ранней внутрибольничной смертностью. Данных о среднесрочном течении дисфункции левого желудочка мало, и самое крупное исследование, посвященное этому вопросу, показало, что тяжесть поражения левого желудочка связана с большей отдаленной заболеваемостью и смертностью. Однако было также обнаружено, что фракция выброса левого желудочка была частично обратима у 29% исследуемой популяции.

Похоже, что до сих пор среднесрочная эволюция дисфункции левых отделов сердца не была описана в контексте рефрактерной внебольничной остановки сердца, которую лечили с помощью ECPR. Однако эти пациенты особенно тяжелые, гемодинамически нестабильные и потенциально подвержены риску развития долгосрочных последствий.

Исследование сосредоточено на эволюции функции левого желудочка через 28 и 90 дней после внебольничной рефрактерной остановки сердца, которую лечили с помощью ECPR, а также на описании выживаемости этих пациентов через 28 и 90 дней.

Ожидаемые результаты должны продемонстрировать, что функция левого желудочка, описываемая фракцией выброса левого желудочка, серьезно нарушена в исследуемой популяции без признаков обратимости. Таким образом, эти пациенты нуждаются в тщательном кардиологическом наблюдении и должны быть интегрированы в специализированный курс лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в больницу Неккер по поводу внебольничной остановки сердца в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • Проведение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) после острого коронарного синдрома (ОКС), определенного для целей исследования наличием хотя бы одного из следующих критериев: подъем или депрессия сегмента ST на электрокардиограмме, связанная с болью в груди и повышенным уровни тропонина в плазме; коронарная ангиография, показывающая по крайней мере одно значительное коронарное поражение и/или необходимость реваскуляризации. Подтверждение ишемической этиологии при патологоанатомическом исследовании. Поражение коронарной артерии считается значимым, если оно описано кардиологом как: острое и вызывающее уменьшение калибра артерии строго более 70% и менее 99% при тяжелом стенозе и 100% при полном стенозе.
  • Пациенты, госпитализированные в больницу Неккер по поводу остановки сердца на догоспитальном этапе в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2019 г.
  • При отправке живым пациентам информационной записки об исследовании пациентам дается срок в один месяц для возражения против использования их данных для исследования.

Критерий исключения:

  • Реализация экстракорпоральной мембранной оксигенации вне контекста рефрактерной внебольничной остановки сердца
  • Остановка сердца в больнице
  • Очевидная некардиологическая причина остановки сердца
  • Остановка сердца, не связанная с острым коронарным синдромом
  • Остановки сердца, этиология которых не установлена.
  • Пациенты против использования их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты, госпитализированные в больницу Неккер по поводу внебольничной остановки сердца в период с 1 января 2015 г. по 31 октября 2019 г.
Сбор данных из медицинской карты пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка фракции выброса левого желудочка по данным УЗИ через 28 дней после остановки сердца
Временное ограничение: Через 28 дней после остановки сердца
Значение фракции выброса левого желудочка через 28 дней после внегоспитальной остановки сердца, пролеченной методом экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации.
Через 28 дней после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка фракции выброса левого желудочка с использованием показателей УЗИ через 90 дней после остановки сердца
Временное ограничение: Через 90 дней после остановки сердца
Значение фракции выброса левого желудочка через 90 дней после внегоспитальной остановки сердца, пролеченной методом экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации.
Через 90 дней после остановки сердца
Выживание
Временное ограничение: Через 28 и 90 дней после остановки сердца
Выживаемость через 28 и 90 дней после внебольничной остановки сердца, пролеченной экстракорпоральной сердечно-легочной реанимацией.
Через 28 и 90 дней после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться