Vasemman kammion ejektiofraktio sydämenpysähdyksestä selviytyneillä, joita hoidetaan kehonulkoisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä (FEVGECMO)
Vasemman kammion ejektiofraktion kehitys sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen hoidon jälkeen kehon ulkopuolisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä
Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys on suuri kansanterveysongelma, jossa tapauksia on noin 46 000 vuodessa. Lähes 71 %:lla potilaista, joille aloitettiin elvytys, spontaani verenkierto ei palautunut paikalle ja vain 29 % kuljetettiin elossa sairaalaan. Tässä yhteydessä kehon ulkopuolinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR) laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella on kehitetty toiseksi hoitolinjaksi uusimpien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Soveltuvien potilaiden valinta sekä ECPR-hoidon aloitusajankohta ovat olleet pitkään kiistanalaisia, mutta asiantuntijoiden suosituksia on julkaistu hiljattain.
Kardiologisista syistä johtuvan sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen on aiemmin kuvattu varhainen kammioiden toimintahäiriö, erityisesti hemodynaamisesti epävakailla potilailla. Tämä toimintahäiriö liittyi suurempaan varhaiseen sairaalakuolleisuuteen. Vasemman kammion toimintahäiriön keskipitkän aikavälin etenemisestä on vähän tietoa, ja suurin tätä kysymystä käsittelevä tutkimus osoitti, että vasemman kammion osallistumisen vakavuus liittyi suurempaan pitkäaikaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Se havaitsi kuitenkin myös, että vasemman kammion ejektiofraktio oli osittain palautuva 29 %:lla tutkimuspopulaatiosta.
Näyttää siltä, että toistaiseksi vasemman sydämen toimintahäiriön keskipitkän aikavälin kehitystä ei ole kuvattu ECPR:llä hoidetun refraktaarisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen yhteydessä. Nämä potilaat ovat kuitenkin erityisen vakavia, hemodynaamisesti epävakaita ja mahdollisesti vaarassa kehittyä pitkäaikaisia jälkitauteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys on suuri kansanterveysongelma, jossa tapauksia on noin 46 000 vuodessa. Lähes 71 %:lla potilaista, joille aloitettiin elvytys, spontaani verenkierto ei palautunut paikalle ja vain 29 % kuljetettiin elossa sairaalaan. Tässä yhteydessä kehon ulkopuolinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR) laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella on kehitetty toiseksi hoitolinjaksi uusimpien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Soveltuvien potilaiden valinta sekä ECPR-hoidon aloitusajankohta ovat olleet pitkään kiistanalaisia, mutta asiantuntijoiden suosituksia on julkaistu hiljattain.
Kardiologisista syistä johtuvan sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen on aiemmin kuvattu varhainen kammioiden toimintahäiriö, erityisesti hemodynaamisesti epävakailla potilailla. Tämä toimintahäiriö liittyi suurempaan varhaiseen sairaalakuolleisuuteen. Vasemman kammion toimintahäiriön keskipitkän aikavälin etenemisestä on vähän tietoa, ja suurin tätä kysymystä käsittelevä tutkimus osoitti, että vasemman kammion osallistumisen vakavuus liittyi suurempaan pitkäaikaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Se havaitsi kuitenkin myös, että vasemman kammion ejektiofraktio oli osittain palautuva 29 %:lla tutkimuspopulaatiosta.
Näyttää siltä, että toistaiseksi vasemman sydämen toimintahäiriön keskipitkän aikavälin kehitystä ei ole kuvattu ECPR:llä hoidetun refraktaarisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen yhteydessä. Nämä potilaat ovat kuitenkin erityisen vakavia, hemodynaamisesti epävakaita ja mahdollisesti vaarassa kehittyä pitkäaikaisia jälkitauteja.
Tutkimus keskittyy vasemman kammion toiminnan kehitykseen 28. ja 90. päivänä ECPR:llä hoidetun sairaalan ulkopuolisen refraktaarisen sydänpysähdyksen jälkeen sekä näiden potilaiden eloonjäämisasteen kuvaamiseen 28. ja 90. päivän kohdalla.
Odotettujen tulosten on tarkoitus osoittaa, että vasemman kammion toiminto, jota kuvataan vasemman kammion ejektiofraktion kautta, vaikuttaa vakavasti tutkitussa populaatiossa ilman merkkejä palautuvuudesta. Tämän vuoksi nämä potilaat tarvitsevat tiivistä kardiologista seurantaa ja heidät on integroitava erityiseen hoitopolkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) toteuttaminen akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) jälkeen, joka on määritelty tutkimuksen tarkoituksiin vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: ST-segmentin nousu tai depressio elektrokardiogrammissa, johon liittyy rintakipua ja kohonnut plasman troponiinitasot; sepelvaltimon angiografia, jossa näkyy vähintään yksi merkittävä sepelvaltimon leesio ja/tai joka vaati revaskularisaatiota. Iskeemisen etiologian varmistus post mortem -tutkimuksella. Sepelvaltimoleesio katsotaan merkittäväksi, jos kardiologi kuvailee sen seuraavasti: akuutti ja vastuussa valtimon kaliiperin alenemisesta tiukasti yli 70 % ja alle 99 % vaikeassa ahtaumassa ja 100 % täydellisessä ahtaumassa.
- Potilaat, jotka oli sairaalahoidossa Neckerin sairaalassa sairaalaa edeltävän sydänpysähdyksen vuoksi 1.1.2015-31.10.2019.
- Eläville potilaille lähetettäessä tutkimustietomuistio, potilaille annetaan kuukausi aikaa vastustaa tietojensa käyttöä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehonulkoisen kalvon hapetuksen toteuttaminen tulenkestävän sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen yhteydessä
- Sydänpysähdykset sairaalassa
- Sydämenpysähdyksen ilmeinen ei-kardiologinen syy
- Sydänpysähdykset, jotka eivät liity akuuttiin sepelvaltimotautiin
- Sydänpysähdykset, joille ei ole löydetty etiologiaa
- Potilaat vastustivat tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan Neckerin sairaalaan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuoksi 1.1.2015–31.10.2019.
|
Tietojen kerääminen potilaan lääketieteellisestä tiedostosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion kvantitatiivinen arviointi ultraääniarvoilla, 28 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion arvo 28 päivän kuluttua sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä, joka hoidettiin kehonulkoisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä.
|
28 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion kvantitatiivinen arviointi ultraääniarvoilla, 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion arvo 90 päivän kuluttua sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä, joka on hoidettu kehonulkoisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä.
|
90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Eloonjäämisprosentti 28 vuorokauden ja 90 päivän kohdalla sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen hoidettu kehon ulkopuolisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä.
|
28 ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .