Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcja wyrzutowa lewej komory u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, leczonych pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową (FEVGECMO)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja frakcji wyrzutowej lewej komory po leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia metodą pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, z około 46 000 przypadkami rocznie. U prawie 71% pacjentów, u których podjęto resuscytację, na miejscu nie przywrócono samoistnego krążenia, a jedynie 29% zostało przewiezionych żywych do szpitala. W tym kontekście opracowano pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR) poprzez żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony jako drugą linię leczenia zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi. Wybór kwalifikujących się pacjentów oraz moment rozpoczęcia ECPR od dawna budzą kontrowersje, ale niedawno opublikowano zalecenia ekspertów.

Po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia o przyczynie kardiologicznej opisano wcześniej wczesną dysfunkcję komór, szczególnie u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Dysfunkcja ta była związana z większą wczesną śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Niewiele jest danych na temat średnioterminowego przebiegu dysfunkcji lewej komory, a największe badanie poświęcone temu zagadnieniu wykazało, że nasilenie zajęcia lewej komory wiązało się z większą długoterminową zachorowalnością i śmiertelnością. Jednakże stwierdzono również, że frakcja wyrzutowa lewej komory była częściowo odwracalna u 29% badanej populacji.

Wydaje się, że dotychczas nie opisano średnioterminowej ewolucji dysfunkcji lewego serca w kontekście opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego metodą ECPR. Jednakże ci pacjenci są szczególnie ciężko chorzy, niestabilni hemodynamicznie i potencjalnie narażeni na ryzyko wystąpienia długotrwałych następstw.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, z około 46 000 przypadkami rocznie. U prawie 71% pacjentów, u których podjęto resuscytację, na miejscu nie przywrócono samoistnego krążenia, a jedynie 29% zostało przewiezionych żywych do szpitala. W tym kontekście opracowano pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR) poprzez żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony jako drugą linię leczenia zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi. Wybór kwalifikujących się pacjentów oraz moment rozpoczęcia ECPR od dawna budzą kontrowersje, ale niedawno opublikowano zalecenia ekspertów.

Po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia o przyczynie kardiologicznej opisano wcześniej wczesną dysfunkcję komór, szczególnie u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Dysfunkcja ta była związana z większą wczesną śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Niewiele jest danych na temat średnioterminowego przebiegu dysfunkcji lewej komory, a największe badanie poświęcone temu zagadnieniu wykazało, że nasilenie zajęcia lewej komory wiązało się z większą długoterminową zachorowalnością i śmiertelnością. Jednakże stwierdzono również, że frakcja wyrzutowa lewej komory była częściowo odwracalna u 29% badanej populacji.

Wydaje się, że dotychczas nie opisano średnioterminowej ewolucji dysfunkcji lewego serca w kontekście opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego metodą ECPR. Jednakże ci pacjenci są szczególnie ciężko chorzy, niestabilni hemodynamicznie i potencjalnie narażeni na ryzyko wystąpienia długotrwałych następstw.

Badania skupiają się na ewolucji funkcji lewej komory w 28 i 90 dniu po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia opornym na leczenie metodą ECPR, a także na opisie przeżywalności tych pacjentów w 28 i 90 dniu.

Oczekiwane wyniki mają wykazać, że funkcja lewej komory, opisywana za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory, jest poważnie zaburzona w badanej populacji bez oznak odwracalności. Dlatego też pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji kardiologicznej i objęcia ich specjalną ścieżką opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Necker z powodu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wdrożenie pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) po ostrym zespole wieńcowym (OZW), definiowanym na potrzeby badania przez spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: uniesienie lub obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie związane z bólem w klatce piersiowej i podwyższonym poziomy troponin w osoczu; koronarografia wykazująca co najmniej jedną istotną zmianę wieńcową i/lub wymagającą rewaskularyzacji. Potwierdzenie etiologii niedokrwiennej w badaniu pośmiertnym. Uszkodzenie wieńcowe uznaje się za istotne, jeżeli kardiolog określi je jako: ostre i odpowiedzialne za zmniejszenie średnicy tętnicy o wyraźnie więcej niż 70%, a w przypadku ciężkiego zwężenia o mniej niż 99% i 100% w przypadku zwężenia całkowitego.
  • Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Necker z powodu przedszpitalnego zatrzymania krążenia w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2019 r.
  • Przesyłając żyjącym pacjentom notę ​​informacyjną o badaniu, pacjenci mają miesiąc na wyrażenie sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wdrożenie pozaustrojowego natleniania membranowego poza kontekstem opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
  • Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Oczywista niekardiologiczna przyczyna zatrzymania krążenia
  • Zatrzymanie krążenia niezwiązane z ostrym zespołem wieńcowym
  • Zatrzymanie krążenia o nieznanej etiologii
  • Pacjenci sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Necker z powodu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2019 r.
Pobieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie wyników badania ultrasonograficznego, 28 dni po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: W 28 dniu po zatrzymaniu krążenia
Wartość frakcji wyrzutowej lewej komory po 28 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową.
W 28 dniu po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie wyników badania ultrasonograficznego, 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: W 90 dniu po zatrzymaniu krążenia
Wartość frakcji wyrzutowej lewej komory po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową.
W 90 dniu po zatrzymaniu krążenia
Przetrwanie
Ramy czasowe: W 28. i 90. dniu po zatrzymaniu krążenia
Wskaźnik przeżycia po 28 dniach i 90 dniach po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia leczonym pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową.
W 28. i 90. dniu po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj