- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046339
Frakcja wyrzutowa lewej komory u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, leczonych pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową (FEVGECMO)
Ewolucja frakcji wyrzutowej lewej komory po leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia metodą pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, z około 46 000 przypadkami rocznie. U prawie 71% pacjentów, u których podjęto resuscytację, na miejscu nie przywrócono samoistnego krążenia, a jedynie 29% zostało przewiezionych żywych do szpitala. W tym kontekście opracowano pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR) poprzez żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony jako drugą linię leczenia zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi. Wybór kwalifikujących się pacjentów oraz moment rozpoczęcia ECPR od dawna budzą kontrowersje, ale niedawno opublikowano zalecenia ekspertów.
Po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia o przyczynie kardiologicznej opisano wcześniej wczesną dysfunkcję komór, szczególnie u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Dysfunkcja ta była związana z większą wczesną śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Niewiele jest danych na temat średnioterminowego przebiegu dysfunkcji lewej komory, a największe badanie poświęcone temu zagadnieniu wykazało, że nasilenie zajęcia lewej komory wiązało się z większą długoterminową zachorowalnością i śmiertelnością. Jednakże stwierdzono również, że frakcja wyrzutowa lewej komory była częściowo odwracalna u 29% badanej populacji.
Wydaje się, że dotychczas nie opisano średnioterminowej ewolucji dysfunkcji lewego serca w kontekście opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego metodą ECPR. Jednakże ci pacjenci są szczególnie ciężko chorzy, niestabilni hemodynamicznie i potencjalnie narażeni na ryzyko wystąpienia długotrwałych następstw.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, z około 46 000 przypadkami rocznie. U prawie 71% pacjentów, u których podjęto resuscytację, na miejscu nie przywrócono samoistnego krążenia, a jedynie 29% zostało przewiezionych żywych do szpitala. W tym kontekście opracowano pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR) poprzez żylno-tętnicze pozaustrojowe utlenowanie błony jako drugą linię leczenia zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi. Wybór kwalifikujących się pacjentów oraz moment rozpoczęcia ECPR od dawna budzą kontrowersje, ale niedawno opublikowano zalecenia ekspertów.
Po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia o przyczynie kardiologicznej opisano wcześniej wczesną dysfunkcję komór, szczególnie u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Dysfunkcja ta była związana z większą wczesną śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Niewiele jest danych na temat średnioterminowego przebiegu dysfunkcji lewej komory, a największe badanie poświęcone temu zagadnieniu wykazało, że nasilenie zajęcia lewej komory wiązało się z większą długoterminową zachorowalnością i śmiertelnością. Jednakże stwierdzono również, że frakcja wyrzutowa lewej komory była częściowo odwracalna u 29% badanej populacji.
Wydaje się, że dotychczas nie opisano średnioterminowej ewolucji dysfunkcji lewego serca w kontekście opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego metodą ECPR. Jednakże ci pacjenci są szczególnie ciężko chorzy, niestabilni hemodynamicznie i potencjalnie narażeni na ryzyko wystąpienia długotrwałych następstw.
Badania skupiają się na ewolucji funkcji lewej komory w 28 i 90 dniu po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia opornym na leczenie metodą ECPR, a także na opisie przeżywalności tych pacjentów w 28 i 90 dniu.
Oczekiwane wyniki mają wykazać, że funkcja lewej komory, opisywana za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory, jest poważnie zaburzona w badanej populacji bez oznak odwracalności. Dlatego też pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji kardiologicznej i objęcia ich specjalną ścieżką opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wdrożenie pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) po ostrym zespole wieńcowym (OZW), definiowanym na potrzeby badania przez spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: uniesienie lub obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie związane z bólem w klatce piersiowej i podwyższonym poziomy troponin w osoczu; koronarografia wykazująca co najmniej jedną istotną zmianę wieńcową i/lub wymagającą rewaskularyzacji. Potwierdzenie etiologii niedokrwiennej w badaniu pośmiertnym. Uszkodzenie wieńcowe uznaje się za istotne, jeżeli kardiolog określi je jako: ostre i odpowiedzialne za zmniejszenie średnicy tętnicy o wyraźnie więcej niż 70%, a w przypadku ciężkiego zwężenia o mniej niż 99% i 100% w przypadku zwężenia całkowitego.
- Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Necker z powodu przedszpitalnego zatrzymania krążenia w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2019 r.
- Przesyłając żyjącym pacjentom notę informacyjną o badaniu, pacjenci mają miesiąc na wyrażenie sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wdrożenie pozaustrojowego natleniania membranowego poza kontekstem opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
- Oczywista niekardiologiczna przyczyna zatrzymania krążenia
- Zatrzymanie krążenia niezwiązane z ostrym zespołem wieńcowym
- Zatrzymanie krążenia o nieznanej etiologii
- Pacjenci sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Necker z powodu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2019 r.
|
Pobieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie wyników badania ultrasonograficznego, 28 dni po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: W 28 dniu po zatrzymaniu krążenia
|
Wartość frakcji wyrzutowej lewej komory po 28 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową.
|
W 28 dniu po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie wyników badania ultrasonograficznego, 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: W 90 dniu po zatrzymaniu krążenia
|
Wartość frakcji wyrzutowej lewej komory po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia leczonego pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową.
|
W 90 dniu po zatrzymaniu krążenia
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: W 28. i 90. dniu po zatrzymaniu krążenia
|
Wskaźnik przeżycia po 28 dniach i 90 dniach po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia leczonym pozaustrojową resuscytacją krążeniowo-oddechową.
|
W 28. i 90. dniu po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .