- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046339
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos overlevende af hjertestop behandlet med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (FEVGECMO)
Udvikling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter behandling af hjertestop uden for hospitalet ved ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning
Ekstrahospitalt hjertestop er et stort folkesundhedsproblem med cirka 46.000 tilfælde om året. Næsten 71 % af de patienter, for hvem genoplivning blev påbegyndt, viste ikke en tilbagevenden af spontan cirkulation på stedet, og kun 29 % blev transporteret i live til hospitalet. I denne sammenhæng er ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) ved veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning udviklet som en anden behandlingslinje i henhold til de seneste internationale retningslinjer. Udvælgelsen af egnede patienter samt tidspunktet for påbegyndelse af ECPR har længe været kontroversielt, men ekspertanbefalinger er for nylig blevet offentliggjort.
Efter et hjertestop uden for hospitalet af kardiologisk årsag er en tidlig ventrikulær dysfunktion tidligere blevet beskrevet, især hos hæmodynamisk ustabile patienter. Denne dysfunktion var forbundet med større tidlig hospitalsdødelighed. Der er få data om det mellemlange forløb af venstre ventrikulær dysfunktion, og den største undersøgelse, der behandlede dette spørgsmål, viste, at sværhedsgraden af venstre ventrikulær involvering var forbundet med større langsigtet morbiditet og dødelighed. Den fandt dog også, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion var delvis reversibel i 29% af undersøgelsespopulationen.
Det ser indtil videre ud til, at den mellemlange udvikling af venstre hjertedysfunktion ikke var blevet beskrevet i forbindelse med refraktært ekstrahospitalt hjertestop behandlet med ECPR. Disse patienter er dog særligt alvorlige, hæmodynamisk ustabile og potentielt i risiko for at udvikle langvarige følgesygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstrahospitalt hjertestop er et stort folkesundhedsproblem med cirka 46.000 tilfælde om året. Næsten 71 % af de patienter, for hvem genoplivning blev påbegyndt, viste ikke en tilbagevenden af spontan cirkulation på stedet, og kun 29 % blev transporteret i live til hospitalet. I denne sammenhæng er ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) ved veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning udviklet som en anden behandlingslinje i henhold til de seneste internationale retningslinjer. Udvælgelsen af egnede patienter samt tidspunktet for påbegyndelse af ECPR har længe været kontroversielt, men ekspertanbefalinger er for nylig blevet offentliggjort.
Efter et hjertestop uden for hospitalet af kardiologisk årsag er en tidlig ventrikulær dysfunktion tidligere blevet beskrevet, især hos hæmodynamisk ustabile patienter. Denne dysfunktion var forbundet med større tidlig hospitalsdødelighed. Der er få data om det mellemlange forløb af venstre ventrikulær dysfunktion, og den største undersøgelse, der behandlede dette spørgsmål, viste, at sværhedsgraden af venstre ventrikulær involvering var forbundet med større langsigtet morbiditet og dødelighed. Den fandt dog også, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion var delvis reversibel i 29% af undersøgelsespopulationen.
Det ser indtil videre ud til, at den mellemlange udvikling af venstre hjertedysfunktion ikke var blevet beskrevet i forbindelse med refraktært ekstrahospitalt hjertestop behandlet med ECPR. Disse patienter er dog særligt alvorlige, hæmodynamisk ustabile og potentielt i risiko for at udvikle langvarige følgesygdomme.
Forskningen fokuserer på udviklingen af venstre ventrikelfunktion ved 28 og 90 dage efter et refraktært hjertestop uden for hospitalet behandlet med ECPR samt beskriver overlevelsesraten ved 28 og 90 dage for disse patienter.
De forventede resultater skal demonstrere, at den venstre ventrikelfunktion, beskrevet gennem den venstre ventrikulære ejektionsfraktion, er alvorligt påvirket i den undersøgte population uden tegn på reversibilitet. Disse patienter vil derfor have behov for tæt kardiologisk opfølgning og blive integreret i et dedikeret plejeforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implementering af en ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter et akut koronarsyndrom (ACS) defineret med henblik på undersøgelsen ved eksistensen af mindst et af følgende kriterier: ST-segmentforhøjelse eller depression på elektrokardiogrammet forbundet med brystsmerter og forhøjet plasma troponin niveauer; en koronar angiografi, der viser mindst én signifikant koronar læsion og/eller har krævet revaskularisering. Bekræftelse af en iskæmisk ætiologi ved post-mortem undersøgelse. En koronar læsion anses for at være signifikant, hvis den af kardiologen beskrives som: akut og ansvarlig for en reduktion i arteriens kaliber strengt taget større end 70 % og mindre end 99 % for en alvorlig stenose og 100 % for en fuldstændig stenose.
- Patienter indlagt på Necker Hospital for præhospitalt hjertestop mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
- Ved at sende undersøgelsesinformationsnotatet til nulevende patienter, gives en periode på en måned til patienterne til at modsætte sig brugen af deres data til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Implementering af ekstrakorporal membraniltning uden for rammerne af refraktært hjertestop uden for hospitalet
- Hjertestop på hospitalet
- Indlysende ikke-kardiologisk årsag til hjertestop
- Hjertestop, der ikke er relateret til akut koronarsyndrom
- Hjertestop, som der ikke er fundet ætiologi til
- Patienter er imod brugen af deres data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter indlagt på Necker Hospital for et ekstrahospitalt hjertestop mellem 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
|
Indsamling af data fra patientens lægejournal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af ultralydsværdier, 28 dage efter hjertestop
Tidsramme: 28 dage efter hjertestop
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktionsværdi ved 28 dage efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning.
|
28 dage efter hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjælp af ultralydsværdier, 90 dage efter hjertestop
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktionsværdi ved 90 dage efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning.
|
90 dage efter hjertestop
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 og 90 dage efter hjertestop
|
Overlevelsesrate ved 28 dage og 90 dage efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning.
|
28 og 90 dage efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .