- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046339
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em sobreviventes de parada cardíaca tratados com ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (FEVGECMO)
Evolução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo após tratamento de parada cardíaca extra-hospitalar por reanimação cardiopulmonar extracorpórea
A parada cardíaca extra-hospitalar é um importante problema de saúde pública, com aproximadamente 46 mil casos por ano. Quase 71% dos pacientes nos quais foi iniciada a reanimação não apresentaram retorno da circulação espontânea no local e apenas 29% foram transportados com vida para o hospital. Neste contexto, a reanimação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) por oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial foi desenvolvida como segunda linha de tratamento de acordo com as últimas diretrizes internacionais. A seleção de pacientes elegíveis, bem como o momento de início da ECPR, são controversos há muito tempo, mas recomendações de especialistas foram publicadas recentemente.
Após uma parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardiológica, uma disfunção ventricular precoce já foi descrita, mais particularmente em pacientes hemodinamicamente instáveis. Essa disfunção foi associada a maior mortalidade hospitalar precoce. Existem poucos dados sobre a evolução a médio prazo da disfunção ventricular esquerda e o maior estudo que abordou esta questão mostrou que a gravidade do envolvimento ventricular esquerdo estava associada a maior morbilidade e mortalidade a longo prazo. No entanto, também constatou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi parcialmente reversível em 29% da população estudada.
Parece que até o momento a evolução a médio prazo da disfunção cardíaca esquerda não foi descrita no contexto de parada cardíaca extra-hospitalar refratária tratada por ECPR. No entanto, estes pacientes são particularmente graves, hemodinamicamente instáveis e potencialmente em risco de desenvolver sequelas a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca extra-hospitalar é um importante problema de saúde pública, com aproximadamente 46 mil casos por ano. Quase 71% dos pacientes nos quais foi iniciada a reanimação não apresentaram retorno da circulação espontânea no local e apenas 29% foram transportados com vida para o hospital. Neste contexto, a reanimação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) por oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial foi desenvolvida como segunda linha de tratamento de acordo com as últimas diretrizes internacionais. A seleção de pacientes elegíveis, bem como o momento de início da ECPR, são controversos há muito tempo, mas recomendações de especialistas foram publicadas recentemente.
Após uma parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardiológica, uma disfunção ventricular precoce já foi descrita, mais particularmente em pacientes hemodinamicamente instáveis. Essa disfunção foi associada a maior mortalidade hospitalar precoce. Existem poucos dados sobre a evolução a médio prazo da disfunção ventricular esquerda e o maior estudo que abordou esta questão mostrou que a gravidade do envolvimento ventricular esquerdo estava associada a maior morbilidade e mortalidade a longo prazo. No entanto, também constatou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi parcialmente reversível em 29% da população estudada.
Parece que até o momento a evolução a médio prazo da disfunção cardíaca esquerda não foi descrita no contexto de parada cardíaca extra-hospitalar refratária tratada por ECPR. No entanto, estes pacientes são particularmente graves, hemodinamicamente instáveis e potencialmente em risco de desenvolver sequelas a longo prazo.
A pesquisa se concentra na evolução da função ventricular esquerda aos 28 e 90 dias após uma parada cardíaca refratária extra-hospitalar tratada com ECPR, bem como na descrição da taxa de sobrevivência aos 28 e 90 dias para esses pacientes.
Os resultados esperados são demonstrar que a função ventricular esquerda, descrita através da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, está gravemente afetada na população estudada sem sinais de reversibilidade. Estes pacientes necessitariam, portanto, de um acompanhamento cardiológico rigoroso e de serem integrados num percurso de cuidados dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Herlé RAPHALEN, MD
- Número de telefone: +33 1 87 89 29 63
- E-mail: jena-herle.raphalen@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- Jean-Herlé RAPHALEN, MD
- Número de telefone: +33 1 87 89 29 63
- E-mail: jena-herle.raphalen@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implementação de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na sequência de uma síndrome coronária aguda (SCA) definida para efeitos do estudo pela existência de pelo menos um dos seguintes critérios: elevação ou depressão do segmento ST no eletrocardiograma associada a dor torácica e elevação níveis plasmáticos de troponina; uma angiografia coronária mostrando pelo menos uma lesão coronária significativa e/ou necessitando de revascularização. Confirmação de etiologia isquêmica por exame post-mortem. Uma lesão coronariana é considerada significativa se for descrita pelo cardiologista como: aguda e responsável por uma redução do calibre da artéria estritamente superior a 70% e inferior a 99% para uma estenose grave, e 100% para uma estenose completa.
- Pacientes internados no Hospital Necker por parada cardíaca pré-hospitalar entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2019.
- Envio aos pacientes vivos da nota informativa do estudo, é dado aos pacientes o prazo de um mês para se oporem à utilização dos seus dados para o estudo.
Critério de exclusão:
- Implementação de oxigenação por membrana extracorpórea fora do contexto de parada cardíaca extra-hospitalar refratária
- Paradas cardíacas hospitalares
- Causa não cardiológica óbvia de parada cardíaca
- Paradas cardíacas não relacionadas à síndrome coronariana aguda
- Paradas cardíacas para as quais nenhuma etiologia foi encontrada
- Pacientes que se opõem ao uso de seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes internados no Hospital Necker por parada cardíaca extra-hospitalar entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2019.
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Coleta de dados do prontuário do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando valores de ultrassom, 28 dias após parada cardíaca
Prazo: Aos 28 dias após parada cardíaca
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Valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 28 dias após parada cardíaca extra-hospitalar tratada por reanimação cardiopulmonar extracorpórea.
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Aos 28 dias após parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando valores de ultrassom, 90 dias após parada cardíaca
Prazo: Aos 90 dias após parada cardíaca
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Valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar tratada por reanimação cardiopulmonar extracorpórea.
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Aos 90 dias após parada cardíaca
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Sobrevivência
Prazo: Aos 28 e 90 dias após parada cardíaca
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Taxa de sobrevivência aos 28 dias e aos 90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar tratada por reanimação cardiopulmonar extracorpórea.
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Aos 28 e 90 dias após parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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