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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em sobreviventes de parada cardíaca tratados com ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (FEVGECMO)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo após tratamento de parada cardíaca extra-hospitalar por reanimação cardiopulmonar extracorpórea

A parada cardíaca extra-hospitalar é um importante problema de saúde pública, com aproximadamente 46 mil casos por ano. Quase 71% dos pacientes nos quais foi iniciada a reanimação não apresentaram retorno da circulação espontânea no local e apenas 29% foram transportados com vida para o hospital. Neste contexto, a reanimação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) por oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial foi desenvolvida como segunda linha de tratamento de acordo com as últimas diretrizes internacionais. A seleção de pacientes elegíveis, bem como o momento de início da ECPR, são controversos há muito tempo, mas recomendações de especialistas foram publicadas recentemente.

Após uma parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardiológica, uma disfunção ventricular precoce já foi descrita, mais particularmente em pacientes hemodinamicamente instáveis. Essa disfunção foi associada a maior mortalidade hospitalar precoce. Existem poucos dados sobre a evolução a médio prazo da disfunção ventricular esquerda e o maior estudo que abordou esta questão mostrou que a gravidade do envolvimento ventricular esquerdo estava associada a maior morbilidade e mortalidade a longo prazo. No entanto, também constatou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi parcialmente reversível em 29% da população estudada.

Parece que até o momento a evolução a médio prazo da disfunção cardíaca esquerda não foi descrita no contexto de parada cardíaca extra-hospitalar refratária tratada por ECPR. No entanto, estes pacientes são particularmente graves, hemodinamicamente instáveis ​​e potencialmente em risco de desenvolver sequelas a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A parada cardíaca extra-hospitalar é um importante problema de saúde pública, com aproximadamente 46 mil casos por ano. Quase 71% dos pacientes nos quais foi iniciada a reanimação não apresentaram retorno da circulação espontânea no local e apenas 29% foram transportados com vida para o hospital. Neste contexto, a reanimação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) por oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial foi desenvolvida como segunda linha de tratamento de acordo com as últimas diretrizes internacionais. A seleção de pacientes elegíveis, bem como o momento de início da ECPR, são controversos há muito tempo, mas recomendações de especialistas foram publicadas recentemente.

Após uma parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardiológica, uma disfunção ventricular precoce já foi descrita, mais particularmente em pacientes hemodinamicamente instáveis. Essa disfunção foi associada a maior mortalidade hospitalar precoce. Existem poucos dados sobre a evolução a médio prazo da disfunção ventricular esquerda e o maior estudo que abordou esta questão mostrou que a gravidade do envolvimento ventricular esquerdo estava associada a maior morbilidade e mortalidade a longo prazo. No entanto, também constatou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi parcialmente reversível em 29% da população estudada.

Parece que até o momento a evolução a médio prazo da disfunção cardíaca esquerda não foi descrita no contexto de parada cardíaca extra-hospitalar refratária tratada por ECPR. No entanto, estes pacientes são particularmente graves, hemodinamicamente instáveis ​​e potencialmente em risco de desenvolver sequelas a longo prazo.

A pesquisa se concentra na evolução da função ventricular esquerda aos 28 e 90 dias após uma parada cardíaca refratária extra-hospitalar tratada com ECPR, bem como na descrição da taxa de sobrevivência aos 28 e 90 dias para esses pacientes.

Os resultados esperados são demonstrar que a função ventricular esquerda, descrita através da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, está gravemente afetada na população estudada sem sinais de reversibilidade. Estes pacientes necessitariam, portanto, de um acompanhamento cardiológico rigoroso e de serem integrados num percurso de cuidados dedicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Hospital Necker por parada cardíaca extra-hospitalar entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implementação de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na sequência de uma síndrome coronária aguda (SCA) definida para efeitos do estudo pela existência de pelo menos um dos seguintes critérios: elevação ou depressão do segmento ST no eletrocardiograma associada a dor torácica e elevação níveis plasmáticos de troponina; uma angiografia coronária mostrando pelo menos uma lesão coronária significativa e/ou necessitando de revascularização. Confirmação de etiologia isquêmica por exame post-mortem. Uma lesão coronariana é considerada significativa se for descrita pelo cardiologista como: aguda e responsável por uma redução do calibre da artéria estritamente superior a 70% e inferior a 99% para uma estenose grave, e 100% para uma estenose completa.
  • Pacientes internados no Hospital Necker por parada cardíaca pré-hospitalar entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2019.
  • Envio aos pacientes vivos da nota informativa do estudo, é dado aos pacientes o prazo de um mês para se oporem à utilização dos seus dados para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Implementação de oxigenação por membrana extracorpórea fora do contexto de parada cardíaca extra-hospitalar refratária
  • Paradas cardíacas hospitalares
  • Causa não cardiológica óbvia de parada cardíaca
  • Paradas cardíacas não relacionadas à síndrome coronariana aguda
  • Paradas cardíacas para as quais nenhuma etiologia foi encontrada
  • Pacientes que se opõem ao uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes internados no Hospital Necker por parada cardíaca extra-hospitalar entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de outubro de 2019.
Coleta de dados do prontuário do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando valores de ultrassom, 28 dias após parada cardíaca
Prazo: Aos 28 dias após parada cardíaca
Valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 28 dias após parada cardíaca extra-hospitalar tratada por reanimação cardiopulmonar extracorpórea.
Aos 28 dias após parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando valores de ultrassom, 90 dias após parada cardíaca
Prazo: Aos 90 dias após parada cardíaca
Valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar tratada por reanimação cardiopulmonar extracorpórea.
Aos 90 dias após parada cardíaca
Sobrevivência
Prazo: Aos 28 e 90 dias após parada cardíaca
Taxa de sobrevivência aos 28 dias e aos 90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar tratada por reanimação cardiopulmonar extracorpórea.
Aos 28 e 90 dias após parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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