오피오이드에 대한 자궁 내 노출로 인해 오피오이드 중단을 경험한 신생아에서 경구 Lofexidine의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 현지 법률 및 기관 검토 위원회(IRB) 요구 사항에 따라 환자의 부모 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
2. 무작위화 당시 생후 7일 미만의 영아.
3. 출생 시 재태 연령 ≥35주.
4. 출생 시 최소 체중 ≥1.8kg.
5. 유아의 어머니는 18세 이상입니다.

6. 자궁 내 아편 노출은 수석 조사관이 판단하고 다음 중 하나 이상에 의해 뒷받침되는 NOWS 증상에 기여할 것으로 예상됩니다.

   1. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따른 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단, OUD 치료, 면허가 있는 의사가 처방한 오피오이드 치료로 확인된 임신 중 산모의 아편 사용 이력 또는 의료 종사자, 산모의 의료 기록에 아편류 사용 기록 및/또는 산모가 직접 보고한 아편류 사용 기록;
   2. 임신 또는 출산 중 산모의 소변 아편 검사 양성; 또는
   3. 참가자의 소변, 태변, 제대혈 또는 조직 검사에서 아편성 대사산물에 양성 반응이 나타납니다.
7. mFNAST를 사용하는 현장에서 mFNAST에서 2개의 연속 점수 ≥8점 또는 ESC 평가에서 최소 하나의 점수 ≥1점 및 치료에 대한 ESC 접근 방식을 사용하는 현장의 임상 치료 팀의 동의를 받은 증상이 있습니다. 참고: 연구 팀은 현지 표준 치료에 따라 NOWS 증상을 평가하는 데 사용되는 것과 동일한 NOWS 채점 방법(예: mFNAST 또는 ESC 평가)을 사용하여 환자의 적격성을 결정해야 합니다.
8. 경구로 약을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 장기간의 신생아 집중 치료실(NICU) 진통제 및 진정 요법으로 인해 NOWS가 발생한 환자.
2. 스크리닝/무작위화 전에 모르핀, 메타돈, 부프레노르핀, 클로니딘 또는 페노바르비탈을 포함한 NOWS 치료를 받았습니다.
3. 산모의 오피오이드 의존성에 대한 치료의 일환으로 투여된 부프레노르핀 또는 메타돈의 시험용 제제 이외의 시험용 약물, 장치 또는 생물학적 제제에 대한 출생 전 노출.
4. 환자의 NOWS 입원 치료 기간 동안 NOWS 치료 완료 후 약 30일 동안 예상되거나 예정된 수술(포경수술 제외).
5. EEG로 확인된 발작.
6. mFNAST 점수 ≥14.
7. 수축기 혈압이 55mmHg 미만인 상태에서 15분 이상의 간격으로 2회 연속 혈압 측정.
8. 15분 이상의 간격으로 110bpm 미만의 2회 연속 심박수 측정.
9. 스크리닝 ECG에서 QTc 간격 >480msec를 포함하여 수석 연구자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG. 참고: QTc 간격이 위 기준을 충족하는 경우 측정을 두 번 반복하여 값을 확인할 수 있습니다. 이때 각 ECG는 약 30~60분 간격으로 얻은 후 소아 심장 전문의가 QTc 간격을 확인합니다. 소아 심장 전문의가 ECG 3개 중 2개를 기준으로 QTc 간격이 480msec를 초과한다고 확인한 경우 해당 환자는 참여에서 제외됩니다. 소아 심장 전문의가 3개의 ECG 중 2개를 기준으로 QTc 간격이 480msec 이하임을 확인한 경우, 소아 심장 전문의와 협의하여 조사자의 재량에 따라 환자는 연구 참가를 고려할 수 있습니다. 스크리닝에서 QTc가 480msec를 초과하는 것으로 확인된 환자는 QTc가 정상 범위 내로 해결될 때까지 최소 1일 1회 현지 치료 표준에 따라 모니터링됩니다. 연구에 등록되지 않은 환자는 임상적으로 지시된 대로 추가 평가 및 관리를 받게 됩니다.

10. 다음 중 하나를 포함하여 수석 조사관이 결정한 바에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 현지 실험실에서 결정한 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 포함하여 임상적인 이유로 완료된 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 있는 경우:

    1. <40%의 적혈구용적률 값
    2. 혈소판 수 <100,000/μL
11. IV 수액이나 산소 보충을 통한 지속적인 치료가 필요합니다. 참고: IV 수액이나 산소 보충이 일시적으로 필요한 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함시키는 것이 고려될 수 있습니다.
12. 연구책임자 및/또는 의뢰자의 의견으로 환자를 연구 참여에 과도한 위험에 빠뜨리거나 환자의 연구 완료 능력을 방해할 수 있는 모든 선천적 기형 또는 급성 의학적 질병, 상태 또는 임상 소견(예: 약물 투여 또는 환자 생존과 관련된 우려.