진행성 난치성 비소세포폐암에 대한 재조합 인간 혈관내피 억제제와 PRaG의 병용 임상 연구
진행성 난치성 비소세포폐암에 대한 브래그 치료와 재조합 인간 혈관내피억제제(Endo)의 병용에 대한 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
방사선요법:
위의 6.2에 설명된 대로 치료 첫날에 방사선 치료를 시작합니다.
GM-CSF 처리:
치료 첫날 GM-CSF 200μg, 7일 동안 매일 피하 투여; IL-2 치료. GM-CSF 다음날 IL-2 200만 IU, 7일 동안 매일 피하 투여;
면역요법:
방사선요법 1주 이내에 PD-1/PD-L1 억제제;
재조합 인간 혈관 내피 억제제(Endo):
재조합 인간 혈관 내피 억제제(Endo) 210mg CIV72h는 치료 첫날부터 시작하여 이 병용 요법을 최소 2주기 이상 동안 21일마다 실시합니다.
유지 치료 단계:
진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 PD-1/PD-L1 억제제를 재조합 인간 혈관 내피 억제제(Endo)와 병용하여 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyuan Zhang
- 전화번호: 0512-67784829
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
연구 장소
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Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of SchoowUniversity
-
연락하다:
- Pengfei Xing
- 전화번호: 13862069147
- 이메일: drxingpengfei@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자;
- 등록된 환자는 재발성 또는 전이성 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 자격이 있어야 하며, 명확한 병리학적 진단 보고서 또는 질병 병력이 있어야 하며 표준 치료 요법을 명확하게 권장하지 않거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없는 지침이 있어야 합니다. 명확하게 측정 가능한 전이성 병변(>1cm)이 있는 경우;
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥이 없었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 환자 활동 상태 점수는 0-3이며 기대 수명은 3개월 이상으로 평가됩니다.
- 이전에 심각한 조혈, 심장, 폐, 간 또는 신장 이상 및 면역결핍이 없었습니다.
- 절대 T 림프구 값 ≥ 정상 하한치의 0.5배 및 호중구 ≥ 1.0 x 109/L; AST 및 ALT는 정상 상한의 3.0배 이하(간세포암종/전이성 간암의 경우 정상 상한의 5.0배 이하); 등록 1주 전 크레아티닌은 정상 상한치의 3.0배 이하입니다.
- 환자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 최근 5년 이내에 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성질환의 병력이 있는 자
- 조절되지 않는 간질, 중추신경계 장애 또는 임상적 심각도가 조사관의 판단에 따라 사전 동의 서명을 방해하거나 환자의 약물 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력이 있는 사람
- 증상이 있는 관상동맥 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우,
- 장기이식을 위해 면역억제치료가 필요한 사람
- 알려진 주요 활성 감염 또는 조사자의 판단에 따라 주요 혈액학적, 신장, 대사성, 위장관, 내분비 기능 장애 또는 대사 장애, 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환;
- 연구용 약물 성분에 대한 과민증
- HIV 양성 반응을 보인 사람, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력, 장기간 경구 호르몬 치료가 필요한 기타 면역 관련 질환을 앓고 있는 사람 등 면역결핍 병력이 있는 사람
- 활동성 결핵 감염자;
- 연구와 관련된 폐독성 평가를 방해할 수 있는 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴이 있는 자 또는 관리자
- 조사관의 의견으로 등록에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
M-CSF 200μg을 치료 첫날 7일 동안 매일 피하 투여하고; GM-CSF 다음날 7일 동안 IL-2 200만 IU를 매일 피하 투여함; 방사선요법 1주 이내의 PD-1/PD-L1 억제제; 재조합 인간 혈관 내피 억제제(Endo) 210mg CIV72h는 치료 첫날부터 시작하여 이 병용 요법을 최소 2주기 이상 동안 21일마다 실시합니다. 유지 치료 단계: 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 PD-1/PD-L1 억제제를 재조합 인간 혈관 내피 억제제(Endo)와 병용하여 유지합니다. |
저분할 방사선 요법/SBRT
다른 이름들:
방사선 치료 후 1주 이내의 PD-1/PD-L1 억제제
다른 이름들:
IL-2 GM-CSF 종료 다음날 200만 IU, 7일 동안 매일 피하 투여;
다른 이름들:
IL-2 GM-CSF 종료 다음날 200만 IU, 7일 동안 매일 피하 투여;
다른 이름들:
재조합 인간 혈관 내피 억제제(Endo) 210mg CIV72h는 치료 첫날, 이 병용 요법의 최소 2주기 이상 동안 21일마다 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체응답률(ORR)
기간: 6주
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ORR은 평가 가능한 총 환자 수 중 치료에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6주
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질병통제율(DCR)
기간: 6주
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완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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6주
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무진행 생존(PFS)
기간: 6주
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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6주
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전체 생존(OS)
기간: 6주
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등록 첫날부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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6주
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부작용 발생률
기간: 6주
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AE의 비율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD-LK-2022-173-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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