Eine klinische Studie zum rekombinanten humanen vaskulären Endothel-Inhibitor in Kombination mit PRaG bei fortgeschrittenem refraktärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
2. Eingeschriebene Patienten müssen für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geeignet sein, mit einem eindeutigen pathologischen Diagnosebericht oder einer Krankheitsgeschichte, mit Richtlinien, die Standardbehandlungsschemata nicht eindeutig empfehlen oder die Standardbehandlungsschemata nicht vertragen, und mit deutlich messbaren metastatischen Läsionen (>1 cm);
3. Keine Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Patientenaktivitätsstatus-Score von 0–3 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wobei die Lebenserwartung auf ≥3 Monate geschätzt wird.
5. Keine früheren schweren hämatopoetischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Anomalien und Immunschwäche.
6. Absolute T-Lymphozytenwerte ≥ 0,5-fach der Untergrenze des Normalwerts und Neutrophile ≥ 1,0 x 109/L; AST und ALT ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts für hepatozelluläres Karzinom/metastasierten Leberkrebs); Kreatinin ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts, 1 Woche vor der Einschreibung.
7. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
3. Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen, deren klinischer Schweregrad nach Einschätzung des Prüfarztes die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Compliance des Patienten mit der medikamentösen Therapie beeinträchtigen kann;
4. Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schlimmer, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine pharmakologische Intervention erfordern, oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate;
5. Personen, die eine immunsuppressive Therapie zur Organtransplantation benötigen;
6. Bekannte schwere aktive Infektion oder nach Einschätzung des Prüfarztes schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale, endokrine Dysfunktion oder Stoffwechselstörungen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen;
7. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines Prüfpräparats;
8. Personen mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich Personen, die positiv auf HIV getestet wurden oder an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation oder andere immunbedingte Krankheiten hatten, die eine langfristige orale Hormontherapie erfordern
9. Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion;
10. Personen mit interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Lungenentzündung, die die Beurteilung der Lungentoxizität im Zusammenhang mit der Studie oder dem Manager verhindern können;
11. Sonstige Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Einschreibung geeignet sind.