Badanie kliniczne rekombinowanego ludzkiego inhibitora śródbłonka naczyniowego w skojarzeniu z PRaG w leczeniu zaawansowanego, opornego na leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-75 lat;
2. Do badania włączeni pacjenci muszą kwalifikować się do grupy pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, z jasnym raportem dotyczącym rozpoznania patologicznego lub historią choroby, z wytycznymi, które nie zalecają wyraźnie standardowych schematów leczenia lub którzy nie tolerują standardowych schematów leczenia, oraz z wyraźnymi mierzalnymi zmianami przerzutowymi (>1cm);
3. Brak zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnej arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Wynik stanu aktywności pacjenta na poziomie 0–3 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) przy oczekiwanej długości życia ocenianej na ≥3 miesiące.
5. Brak wcześniejszych poważnych zaburzeń układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby lub nerek oraz niedoboru odporności.
6. Bezwzględne wartości limfocytów T ≥ 0,5-krotności dolnej granicy normy i neutrofili ≥ 1,0 x 109/l; AspAT i ALT ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy (≤ 5,0-krotność górnej granicy normy w przypadku raka wątrobowokomórkowego/raka wątroby z przerzutami); kreatynina ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy na 1 tydzień przed włączeniem do badania.
7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat przebyły inną chorobę nowotworową, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy;
3. Osoby, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, których nasilenie kliniczne w ocenie badacza może uniemożliwić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta terapii lekowej;
4. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorsza zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) lub ciężkie zaburzenia rytmu wymagające interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
5. Osoby wymagające leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządu;
6. Znana poważna aktywna infekcja lub, w ocenie badacza, poważna dysfunkcja hematologiczna, nerek, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna lub metaboliczna lub inna poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca;
7. Nadwrażliwość na którykolwiek badany składnik leku;
8. Osoby, u których w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub cierpią na inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub osoby, które przebyły przeszczepianie narządów lub inne choroby o podłożu immunologicznym wymagające długotrwałej doustnej terapii hormonalnej
9. Osoby z aktywnym zakażeniem gruźlicą;
10. Osoby ze śródmiąższową chorobą płuc lub niezakaźnym zapaleniem płuc, które mogą uniemożliwić ocenę toksyczności płucnej związaną z badaniem lub kierownikiem;
11. Inne schorzenia, które w opinii badacza nie nadają się do rejestracji.