Um estudo clínico de inibidor endotelial vascular humano recombinante em combinação com PRaG para câncer de pulmão de células não pequenas refratário avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
2. Os pacientes inscritos devem ser elegíveis para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, recorrente ou metastático, com um relatório de diagnóstico patológico claro ou histórico de doença, com diretrizes que não recomendam claramente regimes de tratamento padrão ou que são incapazes de tolerar regimes de tratamento padrão, e com lesões metastáticas mensuráveis ​​claras (>1cm);
3. Nenhuma insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia instável nos últimos 6 meses.
4. Pontuação do status de atividade do paciente de 0-3 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com expectativa de vida avaliada em ≥3 meses.
5. Sem anormalidades hematopoiéticas, cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves anteriores e imunodeficiência.
6. Valores absolutos de linfócitos T ≥ 0,5 vezes o limite inferior da normalidade e neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L; AST e ALT ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal (≤ 5,0 vezes o limite superior do normal para carcinoma hepatocelular/câncer de fígado metastático); creatinina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal, 1 semana antes da inscrição.
7. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando;
2. Pessoas com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma in situ do colo do útero;
3. Pessoas com histórico de epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou transtornos psiquiátricos cuja gravidade clínica, julgada pelo investigador, possa impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à terapia medicamentosa;
4. Doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias graves que requerem intervenção farmacológica, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
5. Pessoas que necessitam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos;
6. Infecção ativa importante conhecida ou, no julgamento do investigador, importante hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, disfunção endócrina ou distúrbios metabólicos, ou outra doença concomitante grave não controlada;
7. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento experimental;
8. Pessoas com histórico de imunodeficiência, incluindo aquelas que tiveram resultado positivo para HIV ou têm outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos, ou outras doenças relacionadas ao sistema imunológico que requerem terapia hormonal oral de longo prazo
9. Pessoas com infecção tuberculosa ativa;
10. Aqueles com doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa que possa impedir a avaliação da toxicidade pulmonar associada ao estudo ou ao gestor;
11. Outras condições que, na opinião do investigador, não são adequadas para inscrição.