Клиническое исследование рекомбинантного ингибитора сосудистого эндотелия человека в сочетании с PRaG при тяжело рефрактерном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18-75 лет;
2. Зачисленные пациенты должны соответствовать критериям для пациентов с рецидивирующим или метастатическим распространенным немелкоклеточным раком легкого, с четким патологоанатомическим диагнозом или историей заболевания, с рекомендациями, которые четко не рекомендуют стандартные схемы лечения или которые не могут переносить стандартные схемы лечения, и с явными измеримыми метастатическими поражениями (> 1 см);
3. Отсутствие застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или нестабильной аритмии в течение последних 6 месяцев.
4. Оценка статуса активности пациента 0–3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
5. Отсутствие ранее тяжелых гематопоэтических, сердечных, легочных, печеночных или почечных нарушений и иммунодефицита.
6. Абсолютные значения Т-лимфоцитов ≥ 0,5 раза превышают нижнюю границу нормы и нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л; АСТ и АЛТ в 3,0 раза превышают верхнюю границу нормы (в 5,0 раз превышают верхнюю границу нормы для гепатоцеллюлярной карциномы/метастатического рака печени); креатинин в 3,0 раза превышал верхнюю границу нормы за 1 неделю до включения в исследование.
7. Пациенты должны иметь возможность понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Лица, перенесшие в анамнезе другие злокачественные заболевания в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ;
3. Лица, имеющие в анамнезе неконтролируемую эпилепсию, расстройства центральной нервной системы или психические расстройства, клиническая тяжесть которых, по мнению исследователя, может помешать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом лекарственной терапии;
4. Клинически значимое (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже, или тяжелые аритмии, требующие фармакологического вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев;
5. Лицам, нуждающимся в иммуносупрессивной терапии при трансплантации органов;
6. Известная крупная активная инфекция или, по мнению исследователя, серьезная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная, эндокринная дисфункция или метаболические нарушения, или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание;
7. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата;
8. Лица с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе те, у кого положительный результат теста на ВИЧ или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, трансплантация органов в анамнезе или другие иммунные заболевания, требующие длительной пероральной гормональной терапии.
9. Лица с активной туберкулезной инфекцией;
10. Лица с интерстициальным заболеванием легких или неинфекционной пневмонией, которые могут помешать оценке легочной токсичности, связанной с исследованием или руководителем;
11. Иные условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для зачисления.