Un estudio clínico de un inhibidor endotelial vascular humano recombinante en combinación con PRaG para el cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 75 años;
2. Los pacientes inscritos deben ser elegibles para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado recurrente o metastásico, con un informe de diagnóstico patológico claro o antecedentes de enfermedad, con pautas que no recomiendan claramente regímenes de tratamiento estándar o que no pueden tolerar regímenes de tratamiento estándar. y con lesiones metastásicas claras y mensurables (>1 cm);
3. Sin insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia inestable en los últimos 6 meses.
4. Puntuación del estado de actividad del paciente de 0 a 3 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con una esperanza de vida evaluada en ≥3 meses.
5. Sin anomalías hematopoyéticas, cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales graves previas ni inmunodeficiencia.
6. Valores absolutos de linfocitos T ≥ 0,5 veces el límite inferior normal y neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L; AST y ALT ≤ 3,0 veces el límite superior normal (≤ 5,0 veces el límite superior normal para carcinoma hepatocelular/cáncer de hígado metastásico); creatinina ≤ 3,0 veces el límite superior normal, 1 semana antes de la inscripción.
7. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2. Personas con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino;
3. Personas con antecedentes de epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos cuya gravedad clínica, a juicio del investigador, pueda impedir la firma de un consentimiento informado o afectar el cumplimiento del tratamiento farmacológico por parte del paciente;
4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva peor o arritmias graves que requieren intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
5. Personas que requieran terapia inmunosupresora para trasplante de órganos;
6. Infección activa importante conocida o, a juicio del investigador, disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, endocrina o trastornos metabólicos importantes, u otra enfermedad concomitante grave no controlada;
7. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en investigación;
8. Personas con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas aquellas que dieron positivo en la prueba del VIH o tienen otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos u otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico que requieren terapia hormonal oral a largo plazo.
9. Personas con infección tuberculosa activa;
10. Aquellos con enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa que pueda impedir la evaluación de la toxicidad pulmonar asociada al estudio o al gestor;
11. Otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean aptas para la inscripción.