Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ihmisen rekombinanttisesta verisuonten endoteelin estäjästä yhdessä PRaG:n kanssa pitkälle edenneen tulenkestävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kliininen tutkimus ihmisen rekombinanttisesta verisuonten endoteeliestäjistä (Endo) yhdessä Bragg-hoidon kanssa pitkälle edenneen tulenkestävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Ihmisen rekombinantin verisuonten endoteeli-inhibiittorin (Endo) tehon ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä Bragg-hoidon kanssa kehittyneissä, refraktaarisissa ei-pienisoluisissa keuhkoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito:

Aloita sädehoito ensimmäisenä hoitopäivänä edellä kohdassa 6.2 kuvatulla tavalla;

GM-CSF-hoito:

GM-CSF 200 μg ensimmäisenä hoitopäivänä, annettuna ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan; IL-2-hoito. 2 miljoonaa IU IL-2:ta GM-CSF:n jälkeisenä päivänä, annettuna ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan;

Immunoterapia:

PD-1/PD-L1-estäjät viikon sisällä sädehoidosta;

Rekombinantti ihmisen verisuonten endoteelin estäjä (Endo):

Rekombinantti ihmisen verisuonten endoteelin estäjä (Endo) 210 mg CIV72h alkaen ensimmäisestä hoitopäivästä 21 päivän välein vähintään ≥ 2 tämän yhdistelmähoidon syklin ajan.

Ylläpitohoitovaihe:

Ylläpito PD-1/PD-L1-inhibiittorilla yhdessä rekombinantin ihmisen verisuonten endoteelin estäjän (Endo) kanssa etenemiseen tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of SchoowUniversity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat;
  2. Ilmoittautuneiden potilaiden tulee olla kelvollisia potilaille, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on selkeä patologinen diagnoosiraportti tai sairaushistoria ja joiden ohjeissa ei selkeästi suositella tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia tai jotka eivät siedä tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia, ja selkeillä mitattavissa olevilla metastaattisilla leesioilla (> 1 cm);
  3. Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai epävakaa rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaan aktiivisuuspisteet 0–3 ECOG-asteikolla, elinajanodote on arvioitu ≥ 3 kuukaudeksi.
  5. Ei aikaisempaa vakavia hematopoieettisia, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten poikkeavuuksia tai immuunipuutostilaa.
  6. Absoluuttiset T-lymfosyyttiarvot ≥ 0,5 kertaa normaalin alaraja ja neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l; AST ja ALT ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (≤ 5,0 kertaa normaalin yläraja hepatosellulaarisessa karsinoomassa/metastaattisessa maksasyövässä); kreatiniini ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja, 1 viikko ennen ilmoittautumista.
  7. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
  3. Henkilöt, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, joiden kliininen vakavuus tutkijan arvioimana voi estää tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan lääkehoidon myöntymiseen;
  4. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista toimenpiteitä, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
  5. Henkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron vuoksi;
  6. Tunnettu vakava aktiivinen infektio tai tutkijan arvion mukaan vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, endokriinisen toimintahäiriön tai aineenvaihduntahäiriöt tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus;
  7. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  8. Henkilöt, joilla on anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien ne, joiden HIV-testi on positiivinen tai joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto tai muut immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista suun kautta annettavaa hormonihoitoa
  9. Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio;
  10. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, jotka voivat estää tutkimukseen tai johtajaan liittyvän keuhkotoksisuuden arvioinnin;
  11. Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

M-CSF 200 μg annettuna ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisenä hoitopäivänä; IL-2 2 miljoonaa IU annettuna ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan GM-CSF:n jälkeisenä päivänä; PD-1/PD-L1-inhibiittori viikon sisällä sädehoidosta; Rekombinantti ihmisen verisuonten endoteelin estäjä (Endo) 210 mg CIV72h alkaen ensimmäisestä hoitopäivästä 21 päivän välein vähintään ≥ 2 tämän yhdistelmähoidon syklin ajan.

Ylläpitohoitovaihe:

Ylläpito PD-1/PD-L1-inhibiittorilla yhdessä rekombinantin ihmisen verisuonten endoteelin estäjän (Endo) kanssa etenemiseen tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin asti.
Säteily: Sädehoito
hypofraktioitu sädehoito/SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
Lääke: PD-1/PD-L1-inhibiittori
PD-1/PD-L1-estäjä viikon sisällä sädehoidosta
Muut nimet:
  • PD-1/PD-L1-vasta-aine
Lääke: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä ihonalainen injektio
IL-2 2 miljoonaa IU GM-CSF:n lopettamisen jälkeisenä päivänä, annettuna ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan;
Muut nimet:
  • GM-CSF
Lääke: Interleukiini 2 ihonalainen injektio
IL-2 2 miljoonaa IU GM-CSF:n lopettamisen jälkeisenä päivänä, annettuna ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan;
Muut nimet:
  • IL-2
Lääke: Endostatiini
Rekombinantti ihmisen verisuonten endoteelin estäjä (Endo) 210 mg CIV72h aloitettiin ensimmäisenä hoitopäivänä 21 päivän välein vähintään ≥ 2 tämän yhdistelmähoidon syklin ajan.
Muut nimet:
  • Endo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) hoitoon, arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärästä.
kuusi viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD)
kuusi viikkoa
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
kuusi viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Aika ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
kuusi viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
AE:n määrä
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JD-LK-2022-173-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa