Klinická studie rekombinantního lidského vaskulárního endoteliálního inhibitoru v kombinaci s PRaG pro pokročilou refrakterní nemalobuněčnou rakovinu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-75 let;
2. Zařazení pacienti musí být způsobilí pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, s jasnou zprávou o patologické diagnóze nebo anamnézou onemocnění, s pokyny, které jasně nedoporučují standardní léčebné režimy nebo kteří nejsou schopni standardní léčebné režimy tolerovat, as jasnými měřitelnými metastatickými lézemi (>1 cm);
3. Žádné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie během posledních 6 měsíců.
4. Skóre stavu aktivity pacienta 0-3 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) s očekávanou délkou života hodnocenou ≥3 měsíce.
5. Žádné předchozí závažné hematopoetické, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality a imunodeficience.
6. Absolutní hodnoty T-lymfocytů ≥ 0,5násobek dolní hranice normy a neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l; AST a ALT ≤ 3,0 násobek horní hranice normy (≤ 5,0 násobek horní hranice normy pro hepatocelulární karcinom/metastatický karcinom jater); kreatinin ≤ 3,0násobek horní hranice normálu, 1 týden před zařazením.
7. Pacienti musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Osoby s jiným maligním onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
3. Osoby s anamnézou nekontrolované epilepsie, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, jejichž klinická závažnost podle posouzení zkoušejícího může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovo dodržování lékové terapie;
4. klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání třídy II nebo horší podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažné arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců;
5. Osoby vyžadující imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů;
6. Známá závažná aktivní infekce nebo, podle posouzení zkoušejícího, závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální, endokrinní dysfunkce nebo metabolické poruchy nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění;
7. Hypersenzitivita na kteroukoli zkoumanou složku léčiva;
8. Osoby s imunodeficiencí v anamnéze, včetně těch, kteří byli pozitivně testováni na HIV nebo mají jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo v anamnéze transplantaci orgánů nebo jiná onemocnění související s imunitou vyžadující dlouhodobou perorální hormonální terapii
9. Osoby s aktivní tuberkulózní infekcí;
10. osoby s intersticiální plicní chorobou nebo neinfekční pneumonií, která může bránit posouzení plicní toxicity spojené se studií nebo manažerem;
11. Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zápis.