Uno studio clinico sull'inibitore endoteliale vascolare umano ricombinante in combinazione con PRaG per il carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. I pazienti arruolati devono essere idonei per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ricorrente o metastatico, con un chiaro rapporto diagnostico patologico o una storia di malattia, con linee guida che non raccomandano chiaramente regimi di trattamento standard o che non sono in grado di tollerare regimi di trattamento standard, e con lesioni metastatiche evidenti e misurabili (>1 cm);
3. Nessuna insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia instabile negli ultimi 6 mesi.
4. Punteggio sullo stato dell'attività del paziente pari a 0-3 sulla scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con aspettativa di vita valutata ≥ 3 mesi.
5. Nessuna precedente grave anomalia ematopoietica, cardiaca, polmonare, epatica o renale e immunodeficienza.
6. Valori assoluti dei linfociti T ≥ 0,5 volte il limite inferiore della norma e neutrofili ≥ 1,0 x 109/L; AST e ALT ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (≤ 5,0 volte il limite superiore della norma per carcinoma epatocellulare/carcinoma epatico metastatico); creatinina ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma, 1 settimana prima dell'arruolamento.
7. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano;
2. Persone con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice;
3. Persone con una storia di epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici la cui gravità clinica, a giudizio dello sperimentatore, può impedire la firma di un consenso informato o influenzare la compliance del paziente alla terapia farmacologica;
4. Malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva) come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia peggiore o aritmie gravi che richiedono un intervento farmacologico o una storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi;
5. Persone che necessitano di terapia immunosoppressiva per trapianto di organi;
6. Nota grave infezione attiva o, a giudizio dello sperimentatore, grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale, endocrina o disturbi metabolici, o altra grave malattia concomitante non controllata;
7. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale;
8. Persone con una storia di immunodeficienza, compresi coloro che sono risultati positivi al test dell'HIV o hanno altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi, o altre malattie immuno-correlate che richiedono terapia ormonale orale a lungo termine
9. Persone con infezione tubercolare attiva;
10. Quelli con malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che possono impedire la valutazione della tossicità polmonare associata allo studio o al manager;
11. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee per l'iscrizione.