건강한 피험자의 기억력에 대한 2주간의 루테올린의 영향 (LuMus2-2023)
건강한 피험자의 기억력에 대한 2주간의 식이보충제 루테올린의 영향
이 임상 시험의 목표는 건강한 사람들에게 건강 보조 식품인 루테올린의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 루테올린은 기억 기능에 긍정적인 영향을 미치나요?
참가자는 두 가지 치료 단계를 거치게 됩니다. 한 단계에서 그들은 2주 동안 매일 2회 250mg의 루테올린을 섭취하게 됩니다. 다른 단계에서는 2주 동안 하루에 두 번씩 위약을 복용하게 됩니다. 위약은 활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질입니다.
교육 치료 단계의 시작과 끝에서 참가자들은 우리 연구 시설에서 다양한 기억 테스트 연습을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남자든 여자든
- 서명으로 문서화한 대로 서면 동의를 제공할 수 있음
- 연령: 18~40세
- 정상혈압(BP 90/60mmHg~140/90mmHg)
- BMI ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 체중 <50kg
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- MADRS-S 총점 > 12 또는 MADRS-S 항목 9 >1
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예: 언어 문제, 심리적 장애로 인해
- 이전 30일 및 현재 연구 도중에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 지난 2년 동안 동일한 기억력 테스트를 사용한 이전 연구 중 하나에 참여 또는 2020년 첫 번째 루테올린 연구에 참여
- 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 단계에서는 루테올린 500mg(2x250mg 캡슐, 예:
매일 아침, 저녁) 1일 14.5일 경구 투여하도록 처방되었습니다.
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Safe Quality Foods(SQF)에 따라 인증된 Scyherb® 식품 등급의 Chrysanthemum Ramat 98% HPLC에서 추출한 루테올린 - Safe Quality Food Institute(SQFI)의 레벨 3 종합 식품 안전 및 품질 관리 시스템 인증.
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위약 비교기: 위약
위약 대조 중재는 하루 2회 경구 투여용으로 제조된 만니톨을 함유한 동일한 모양의 위약 캡슐로 구성됩니다(예:
매일 아침, 저녁) 14.5일 동안 진행됩니다.
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경구 투여용 만니톨(캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 기억력 테스트
기간: 짧은 지연(5분), 긴 지연(14일): 이러한 시점 간의 차이를 평가합니다.
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시각적 기억력 테스트(Rey-Osterrieth 복잡한 수치 테스트(Rey 1941) 및 (Osterrieth 1944)) 성능. 병렬 버전으로 수정된 복합 Taylor 수치 테스트(Hubley 2002)를 사용합니다. 참가자는 복잡한 그림을 복사해야 합니다. 5분 정도의 짧은 지연 후, 메모리에서 그림을 다시 그리라는 요청을 받게 됩니다. 장기 지연 회상 테스트는 학습 단계 후 2주 후에 실시됩니다. 성능은 전체 디자인에서 18개 유닛의 정확성과 상대적 위치에 대한 점수를 매겨 계산됩니다. 최대 점수는 36점입니다. |
짧은 지연(5분), 긴 지연(14일): 이러한 시점 간의 차이를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억 작업
기간: 즉시 회상, 짧은 지연(10분), 긴 지연(14일): 이러한 시점 간의 차이를 평가합니다.
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언어 기억 작업(de Quervain, Roozendaal et al. 2000). 두 번째 연구 단계에서는 병렬 버전이 사용됩니다. 즉각적이고 지연된 회상을 위해 피험자에게는 관련 없는 독일어 명사 60개를 학습하라는 명시적인 지침이 제공됩니다. 모든 무료 회상 테스트(즉시 회상, 단기 지연 및 장기 지연)에서 피험자는 기억하는 모든 단어를 적어야 합니다. 올바르게 기억된 단어(히트)의 수가 관련 출력이 됩니다. 60개 단어 전체의 지연 회상은 발표 후 약 10분(짧은 지연)과 2주(긴 지연)에 테스트됩니다. |
즉시 회상, 짧은 지연(10분), 긴 지연(14일): 이러한 시점 간의 차이를 평가합니다.
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작업 기억력 테스트
기간: 각 치료 단계 후(기간 2주)
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작업 기억은 "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene"(von Aster 2006)의 하위 테스트인 숫자 범위 작업을 거꾸로 수행하여 평가됩니다.
방문할 때마다 병렬 버전이 사용됩니다.
일련의 숫자를 올바르게 재현할 때마다 1점으로 채점됩니다.
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각 치료 단계 후(기간 2주)
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기분 상태(MDBF)
기간: 각 치료 단계 후(기간 2주)
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기분 상태는 5단계 모드로 평가할 12개 항목으로 구성된 자체 평가 도구 MDBF(Steyer 1997)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 좋음/나쁜 기분, 주의력/졸림, 휴식/불안함의 3개 차원에 대한 답변을 각 차원의 4개 항목으로 합산하여 계산됩니다.
각 방문마다 병렬 버전을 사용합니다.
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각 치료 단계 후(기간 2주)
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우울증 증상
기간: 각 치료 단계 후(기간 2주)
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우울증 증상은 자체 평가 설문지 MADRS-S(Cunningham 2011)(Schmidtke 1988)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 참가자의 기분, 불안감, 수면, 식욕, 집중력, 주도성, 정서적 몰입도, 비관주의, 삶에 대한 열정을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다.
총점은 0~27점 범위의 9개 항목의 답변을 합산하여 계산됩니다(점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냄).
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각 치료 단계 후(기간 2주)
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불안
기간: 각 치료 단계 후(기간 2주)
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불안은 자체 평가 도구인 STAI-G 형식 X1(상태)(Laux 1981)을 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 1~4점 사이의 20개 항목으로 구성됩니다.
총점은 20점에서 80점 사이의 답변을 합산하여 계산됩니다.
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각 치료 단계 후(기간 2주)
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시각적 아날로그 척도 수면의 질
기간: 각 치료 단계 후(기간 2주)
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주관적 수면의 질은 지난 2주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
응답자들은 두 끝점 사이의 연속선(10cm)을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 즉, 수면의 질이 정상보다 좋거나 나쁘다는 것입니다.
점수 범위는 -5에서 +5 사이입니다.
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각 치료 단계 후(기간 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- 수석 연구원: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-01628
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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