Luteolins innflytelse i to uker på hukommelse hos friske personer (LuMus2-2023)
Påvirkning av kosttilskuddet Luteolin i to uker på hukommelsen hos friske personer
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av kosttilskuddet luteolin hos friske mennesker. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Har luteolin en positiv innvirkning på hukommelsesfunksjoner?
Deltakerne skal gjennom to behandlingsfaser. I en fase vil de ta 250 mg luteolin to ganger daglig i to uker. I den andre fasen vil de ta placebo to ganger daglig i to uker. En placebo er et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament.
Ved starten og slutten av teach-behandlingsfasen vil deltakerne gjennomgå forskjellige hukommelsestestingsøvelser i vårt forskningsanlegg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- mann eller kvinne
- kunne gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder: 18 til 40 år
- normotensiv (BP 90/60 mmHg til 140/90 mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kroppsvekt <50 kg
- gravide eller ammende kvinner
- intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- MADRS-S totalscore > 12 eller MADRS-S punkt 9 >1
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser
- deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- deltakelse i en av våre tidligere studier med de samme hukommelsestestene de siste 2 årene eller deltakelse i vår første luteolinstudie i 2020
- registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsfasen vil vi administrere 500 mg luteolin (2x250 mg kapsler, f.eks.
hver morgen og kveld) per dag formulert for oral administrering i 14,5 dager.
|
Luteolin ekstrahert fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC av Scyherb® food grade sertifisert i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-sertifisering av Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollintervensjon består av identiske placebokapsler som inneholder mannitol formulert for oral administrering som skal tas to ganger daglig (f.
hver morgen og kveld) i 14,5 dager.
|
mannitol formulert for oral administrering (kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell minnetest
Tidsramme: kort forsinkelse (5 minutter), lang forsinkelse (14 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
Ytelse i en visuell minnetest (Rey-Osterrieth kompleks figurtest (Rey 1941) og (Osterrieth 1944)). Som parallellversjon vil vi bruke den modifiserte komplekse Taylor-figurtesten (Hubley 2002). Deltakerne må kopiere den komplekse figuren. Etter en kort forsinkelse på 5 minutter vil de bli bedt om å tegne figuren på nytt fra minnet. En lang forsinket tilbakekallingstest vil bli administrert 2 uker etter læringsfasen. Ytelsen beregnes ved å score for nøyaktighet og relativ plassering av de 18 enhetene i hele designet. Maksimal poengsum er 36 poeng. |
kort forsinkelse (5 minutter), lang forsinkelse (14 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal minneoppgave
Tidsramme: umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse (10 minutter), lang forsinkelse (14 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
Verbal minneoppgave (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallellversjon vil bli brukt for andre studiefase. Emner får eksplisitte instruksjoner om å lære 60 ikke-relaterte tyske substantiv for umiddelbar og forsinket tilbakekalling. For alle tester for fri-gjenkalling (umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse og lang forsinkelse), vil forsøkspersonene bli bedt om å skrive ned alle ordene de husker. Antall korrekt tilbakekalte ord (treff) vil være den relevante utgangen. Forsinket tilbakekalling av alle 60 ordene vil bli testet ca. 10 min (kort forsinkelse) og 2 uker (lang forsinkelse) etter presentasjon. |
umiddelbar tilbakekalling, kort forsinkelse (10 minutter), lang forsinkelse (14 dager): for å vurdere forskjeller mellom disse tidspunktene
|
|
Arbeidsminnetest
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert med sifferspennoppgaven bakover, en deltest av "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
En parallellversjon vil bli brukt for hvert besøk.
Hver korrekt gjengivelse av en tallsekvens får ett poeng.
|
etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
|
Stemningstilstand (MDBF)
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
Stemningstilstanden vil bli vurdert med selvvurderingsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) bestående av 12 elementer som skal vurderes i en 5-skalamodus.
Totalskåren beregnes ved å summere svarene i hver av de 3 dimensjonene godt/dårlig humør, årvåkenhet/søvnighet, hvile/uro med 4 elementer i hver dimensjon.
Vi vil bruke en parallellversjon for hvert besøk.
|
etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med selvvurderingsskjemaet MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Denne skalaen består av 9 elementer som vurderer deltakernes humør, følelse av uro, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, følelsesmessig engasjement, pessimisme og livsglede.
Hvert element gis mellom 0 og 3.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene til de ni punktene, varierende mellom 0 og 27 (høyere skårer indikerer økt svekkelse).
|
etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
|
Angst
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
Angst vil bli målt med selvvurderingsinstrumentet STAI-G form X1 (tilstand) (Laux 1981). Dette instrumentet består av 20 elementer skåret mellom 1-4.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene, mellom 20 og 80.
|
etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
|
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsramme: etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) i forhold til de siste to ukene.
Respondentene spesifiserer sitt nivå av enighet til utsagnet ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellom de to endepunktene: bedre søvnkvalitet henholdsvis enn normalt eller dårligere.
Poengsummen varierer mellom -5 og +5.
|
etter hver behandlingsfase (varighet to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Hovedetterforsker: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-01628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .