Einfluss von Luteolin über zwei Wochen auf das Gedächtnis bei gesunden Probanden (LuMus2-2023)
Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Luteolin über zwei Wochen auf das Gedächtnis bei gesunden Probanden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Luteolin bei gesunden Menschen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Hat Luteolin einen positiven Einfluss auf die Gedächtnisfunktionen?
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Behandlungsphasen. In einer Phase nehmen sie zwei Wochen lang zweimal täglich 250 mg Luteolin ein. In der anderen Phase nehmen sie zwei Wochen lang zweimal täglich ein Placebo ein. Ein Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält.
Zu Beginn und am Ende der Unterrichtsbehandlungsphase werden die Teilnehmer in unserer Forschungseinrichtung verschiedenen Gedächtnistestübungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- männlich oder weiblich
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch Unterschrift dokumentiert wird
- Alter: 18 bis 40 Jahre
- normotensiv (BP 90/60 mmHg bis 140/90 mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht <50 kg
- schwangere oder stillende Frauen
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- MADRS-S-Gesamtpunktzahl > 12 oder MADRS-S-Punkt 9 >1
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Teilnahme an einer unserer früheren Studien mit denselben Gedächtnistests in den letzten 2 Jahren oder Teilnahme an unserer ersten Luteolin-Studie im Jahr 2020
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
In der Interventionsphase verabreichen wir 500 mg Luteolin (2x250 mg Kapseln, z.B.
jeden Morgen und Abend) pro Tag, formuliert für die orale Verabreichung über 14,5 Tage.
|
Luteolin extrahiert aus Chrysantheme Ramat 98 % HPLC von Scyherb® in Lebensmittelqualität, zertifiziert nach Safe Quality Foods (SQF) – Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System Certification des Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kontrollintervention besteht aus identisch aussehenden Placebo-Kapseln mit Mannitol, die zur oralen Verabreichung formuliert sind und zweimal täglich eingenommen werden (z. B.
jeden Morgen und Abend) für 14,5 Tage.
|
Mannitol formuliert für die orale Verabreichung (Kapseln)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: kurze Verzögerung (5 Minuten), lange Verzögerung (14 Tage): zur Beurteilung der Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten
|
Leistung in einem visuellen Gedächtnistest (Rey-Osterrieth Complex Figure Test (Rey 1941) und (Osterrieth 1944)). Als Parallelversion verwenden wir den modifizierten komplexen Taylor-Figurentest (Hubley 2002). Die Teilnehmer müssen die komplexe Figur nachahmen. Nach einer kurzen Verzögerung von 5 Minuten werden sie aufgefordert, die Figur aus dem Gedächtnis neu zu zeichnen. Zwei Wochen nach der Lernphase wird ein Langzeit-Recall-Test durchgeführt. Die Leistung wird durch Bewertung der Genauigkeit und relativen Position der 18 Einheiten im gesamten Design berechnet. Die maximale Punktzahl beträgt 36 Punkte. |
kurze Verzögerung (5 Minuten), lange Verzögerung (14 Tage): zur Beurteilung der Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgabe des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: sofortiger Rückruf, kurze Verzögerung (10 Minuten), lange Verzögerung (14 Tage): zur Beurteilung der Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten
|
Aufgabe des verbalen Gedächtnisses (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Für den zweiten Studienabschnitt wird eine Parallelversion verwendet. Die Probanden erhalten explizite Anweisungen zum Erlernen von 60 nicht verwandten deutschen Substantiven zum sofortigen und verzögerten Abruf. Bei allen Tests zur freien Erinnerung (sofortige Erinnerung, kurze Verzögerung und lange Verzögerung) werden die Probanden gebeten, alle Wörter aufzuschreiben, an die sie sich erinnern. Die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter (Treffer) ist die relevante Ausgabe. Die verzögerte Erinnerung aller 60 Wörter wird etwa 10 Minuten (kurze Verzögerung) und 2 Wochen (lange Verzögerung) nach der Präsentation getestet. |
sofortiger Rückruf, kurze Verzögerung (10 Minuten), lange Verzögerung (14 Tage): zur Beurteilung der Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten
|
|
Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Digit-Span-Aufgabe rückwärts erfasst, einem Untertest des „Wechsler Intelligenztests für Erwachsene“ (von Aster 2006).
Für jeden Besuch wird eine Parallelversion verwendet.
Jede korrekte Wiedergabe einer Zahlenfolge wird mit einem Punkt bewertet.
|
nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
|
Stimmungszustand (MDBF)
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
Der Stimmungszustand wird mit dem Selbstbewertungsinstrument MDBF (Steyer 1997) bewertet, das aus 12 Elementen besteht, die in einem 5-Skalen-Modus bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten in jeder der 3 Dimensionen gute/schlechte Laune, Wachsamkeit/Schläfrigkeit, Ruhe/Unruhe mit jeweils 4 Items in jeder Dimension summiert werden.
Wir werden für jeden Besuch eine Parallelversion verwenden.
|
nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
Depressive Symptome werden mit dem Selbstbewertungsfragebogen MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988) erfasst.
Diese Skala besteht aus 9 Items, die die Stimmung, das Unbehagen, den Schlaf, den Appetit, die Konzentrationsfähigkeit, die Initiative, das emotionale Engagement, den Pessimismus und die Lebensfreude der Teilnehmer bewerten.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die neun Items berechnet und liegt zwischen 0 und 27 (höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin).
|
nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
|
Angst
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
Die Angst wird mit dem Selbstbewertungsinstrument STAI-G Form X1 (Bundesstaat) (Laux 1981) gemessen. Dieses Instrument besteht aus 20 Items, die zwischen 1 und 4 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Antworten und liegt zwischen 20 und 80.
|
nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
|
Visuelle Analogskalen zur Schlafqualität
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
Die subjektive Schlafqualität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf die letzten zwei Wochen beurteilt.
Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu der Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie (10 cm) zwischen den beiden Endpunkten angeben: bessere Schlafqualität als normal bzw. schlechter.
Der Wert liegt zwischen -5 und +5.
|
nach jeder Behandlungsphase (Dauer zwei Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Hauptermittler: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01628
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .