Influence de la lutéoline pendant deux semaines sur la mémoire chez des sujets sains (LuMus2-2023)
Influence du complément alimentaire lutéoline pendant deux semaines sur la mémoire chez le sujet sain
Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet du complément alimentaire lutéoline chez les personnes en bonne santé. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La lutéoline a-t-elle une influence positive sur les fonctions de mémoire ?
Les participants passeront par deux phases de traitement. Dans une phase, ils prendront 250 mg de lutéoline deux fois par jour pendant deux semaines. Dans l'autre phase, ils prendront un placebo deux fois par jour pendant deux semaines. Un placebo est une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif.
Au début et à la fin de la phase de traitement d'enseignement, les participants subiront différents exercices de tests de mémoire dans notre centre de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- mâle ou femelle
- capable de donner un consentement éclairé écrit tel que documenté par la signature
- Âgé : 18 à 40 ans
- normotendu (TA 90/60 mmHg à 140/90 mmHg)
- IMC ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- poids corporel <50 kg
- femmes enceintes ou allaitantes
- intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
- Score total MADRS-S > 12 ou item 9 MADRS-S > 1
- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques
- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- participation à une de nos études précédentes utilisant les mêmes tests de mémoire au cours des 2 dernières années ou participation à notre première étude sur la lutéoline en 2020
- inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Dans la phase d'intervention, nous administrerons 500 mg de lutéoline (2 gélules de 250 mg, par ex.
matin et soir) par jour formulé pour une administration orale pendant 14,5 jours.
|
Lutéoline extraite de Chrysanthème Ramat 98% HPLC par Scyherb® de qualité alimentaire certifiée selon Safe Quality Foods (SQF) - Niveau 3 Certification complète du système de gestion de la sécurité alimentaire et de la qualité par le Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention de contrôle placebo consiste en des capsules placebo d'aspect identique contenant du mannitol formulées pour une administration orale à prendre deux fois par jour (par ex.
tous les matins et soirs) pendant 14,5 jours.
|
mannitol formulé pour administration orale (capsules)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de mémoire visuelle
Délai: délai court (5 minutes), délai long (14 jours) : pour évaluer les différences entre ces moments
|
Performance à un test de mémoire visuelle (test de figures complexes de Rey-Osterrieth (Rey 1941) et (Osterrieth 1944)). En version parallèle, nous utiliserons le test des figures complexes de Taylor modifié (Hubley 2002). Les participants devront copier la figure complexe. Après un court délai de 5 minutes, il leur sera demandé de redessiner la figure de mémoire. Un test de rappel longtemps retardé sera administré 2 semaines après la phase d'apprentissage. Les performances sont calculées en notant la précision et la position relative des 18 unités dans l'ensemble de la conception. Le score maximum est de 36 points. |
délai court (5 minutes), délai long (14 jours) : pour évaluer les différences entre ces moments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de mémoire verbale
Délai: rappel immédiat, délai court (10 minutes), délai long (14 jours) : pour évaluer les différences entre ces moments
|
Tâche de mémoire verbale (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Une version parallèle sera utilisée pour la deuxième phase d'étude. Les sujets reçoivent des instructions explicites pour apprendre 60 noms allemands sans rapport pour un rappel immédiat et différé. Pour tous les tests de rappel libre (rappel immédiat, délai court et délai long), les sujets seront invités à écrire tous les mots dont ils se souviennent. Le nombre de mots correctement rappelés (hits) sera le résultat pertinent. Le rappel différé des 60 mots sera testé environ 10 minutes (délai court) et 2 semaines (délai long) après la présentation. |
rappel immédiat, délai court (10 minutes), délai long (14 jours) : pour évaluer les différences entre ces moments
|
|
Test de mémoire de travail
Délai: après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
La mémoire de travail sera évaluée avec la tâche d'étendue des chiffres en arrière, un sous-test du "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
Une version parallèle sera utilisée pour chaque visite.
Chaque reproduction correcte d’une séquence de nombres rapporte un point.
|
après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
|
État d'humeur (MDBF)
Délai: après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
L'état de l'humeur sera évalué avec l'instrument d'auto-évaluation MDBF (Steyer 1997) composé de 12 éléments à évaluer selon un mode à 5 échelles.
Le score total est calculé en additionnant les réponses dans chacune des 3 dimensions bonne/mauvaise humeur, vigilance/somnolence, repos/agitation avec 4 items dans chaque dimension.
Nous utiliserons une version parallèle pour chaque visite.
|
après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Cette échelle se compose de 9 items évaluant l'humeur des participants, leurs sentiments de mal-être, leur sommeil, leur appétit, leur capacité de concentration, leur initiative, leur implication émotionnelle, leur pessimisme et leur joie de vivre.
Chaque item est noté entre 0 et 3.
Le score total est calculé en additionnant les réponses aux neuf items, compris entre 0 et 27 (des scores plus élevés indiquent une déficience accrue).
|
après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
|
Anxiété
Délai: après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
L'anxiété sera mesurée avec l'instrument d'auto-évaluation STAI-G formulaire X1 (état) (Laux 1981). Cet instrument se compose de 20 éléments notés entre 1 et 4.
Le score total est calculé en additionnant les réponses, compris entre 20 et 80.
|
après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
|
L'analogue visuel évalue la qualité du sommeil
Délai: après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux deux dernières semaines.
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm) entre les deux points finaux : respectivement meilleure qualité de sommeil que la normale ou pire.
Le score s'échelonne entre -5 et +5.
|
après chaque phase de traitement (durée deux semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Chercheur principal: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .