健康な被験者の記憶に対する2週間のルテオリンの影響 (LuMus2-2023)
健康な被験者の記憶に対する2週間の栄養補助食品ルテオリンの影響
この臨床試験の目的は、健康な人における栄養補助食品ルテオリンの効果について調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ルテオリンは記憶機能に良い影響を与えますか?
参加者は 2 つの治療段階を経ます。 第一段階では、250mgのルテオリンを1日2回、2週間摂取します。 もう1つの段階では、プラセボを1日2回、2週間摂取します。 プラセボとは、有効な薬物を含まない類似物質です。
ティーチング治療フェーズの開始時と終了時に、参加者は当社の研究施設でさまざまな記憶力テスト演習を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康
- 男性か女性
- 署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 対象年齢:18歳~40歳
- 正常血圧(血圧90/60mmHg~140/90mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
除外基準:
- 体重 <50 kg
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠する意向がある
- 既知または疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- MADRS-S 合計スコア > 12 または MADRS-S 項目 9 >1
- 研究の手順に従えないこと。例: 言語の問題、精神疾患によるもの
- -現在の研究前および研究中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した
- 過去2年間に同じ記憶力テストを使用した以前の研究のいずれかに参加している、または2020年の最初のルテオリン研究に参加している
- 研究者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入段階では、500 mgのルテオリンを投与します(250 mgのカプセルを2回、例:
毎朝と夕方)1日あたり14.5日間の経口投与用に処方されています。
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キクから抽出されたルテオリン ラマト 98% HPLC by Scyherb® 食品グレードは、Safe Quality Foods (SQF) - Safe Quality Food Institute (SQFI) によるレベル 3 総合食品安全および品質管理システム認定に従って認定されています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ対照介入は、1 日 2 回経口投与するために処方されたマンニトールを含む、見た目が同一のプラセボ カプセルで構成されます(例:
毎朝と夕方)14.5日間。
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経口投与用に処方されたマンニトール(カプセル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚記憶テスト
時間枠:短い遅延 (5 分)、長い遅延 (14 日): これらの時点間の差異を評価するため
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視覚記憶テストの成績 (レイ・オステリース複素図形テスト (Rey 1941) および (Osterrieth 1944))。 並行バージョンとして、修正された複素テイラー図形テスト (Hubley 2002) を使用します。 参加者は複雑な図形を模写する必要があります。 5 分ほど待ってから、記憶から図を再描画するように求められます。 学習フェーズの 2 週間後に、長期間遅延した想起テストが実施されます。 性能は、設計全体における 18 ユニットの精度と相対位置をスコアリングすることによって計算されます。 最高得点は36点です。 |
短い遅延 (5 分)、長い遅延 (14 日): これらの時点間の差異を評価するため
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶タスク
時間枠:即時リコール、短い遅延 (10 分)、長い遅延 (14 日): これらの時点間の差異を評価するため
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言語記憶タスク (de Quervain、Roozendaal et al. 2000)。 並行バージョンは、第 2 段階の検討段階で使用されます。 被験者には、即時および遅延想起のために、60 個の関連のないドイツ語の名詞を学習するための明確な指示が与えられます。 すべての自由想起テスト (即時想起、短い遅延、および長い遅延) では、被験者は覚えているすべての単語を書き留めるように求められます。 正しく呼び出された単語 (ヒット) の数が関連する出力になります。 60 語すべての遅延想起は、提示後約 10 分 (短い遅延) と 2 週間 (長い遅延) でテストされます。 |
即時リコール、短い遅延 (10 分)、長い遅延 (14 日): これらの時点間の差異を評価するため
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作業記憶テスト
時間枠:各治療段階後(2週間)
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作業記憶は、「Wechsler Intelligenztest für Erwachsene」(von Aster 2006) のサブテストであるディジット スパン タスクを逆方向に使用して評価されます。
訪問ごとに並行バージョンが使用されます。
一連の数字を正確に再現すると、1 ポイントが加算されます。
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各治療段階後(2週間)
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気分状態 (MDBF)
時間枠:各治療段階後(2週間)
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気分状態は、5 段階評価モードで評価される 12 項目からなる自己評価装置 MDBF (Steyer 1997) を使用して評価されます。
総合スコアは、気分の良し悪し、注意力/眠気、休息/落ち着きのなさの 3 つの軸ごとに 4 項目の回答を合計することで計算されます。
訪問ごとに並行バージョンを使用します。
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各治療段階後(2週間)
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うつ病の症状
時間枠:各治療段階後(2週間)
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うつ病の症状は、自己評価アンケート MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988) を使用して評価されます。
この尺度は、参加者の気分、不安感、睡眠、食欲、集中力、自発性、感情的関与、悲観主義、生きる熱意を評価する9項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。
合計スコアは、0 ~ 27 の範囲の 9 項目の回答を合計することによって計算されます (スコアが高いほど、障害が増加していることを示します)。
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各治療段階後(2週間)
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不安
時間枠:各治療段階後(2週間)
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不安は、自己評価装置 STAI-G フォーム X1 (状態) (Laux 1981) を使用して測定されます。この評価装置は、1 ~ 4 で採点される 20 項目で構成されます。
合計スコアは、20 ~ 80 の範囲の回答を合計して計算されます。
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各治療段階後(2週間)
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視覚的なアナログで睡眠の質を評価する
時間枠:各治療段階後(2週間)
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主観的な睡眠の質は、過去 2 週間に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
回答者は、2 つのエンドポイントの間の実線 (10 cm) に沿った位置、つまり睡眠の質がそれぞれ通常より良い、または悪いを示すことによって、声明に対する同意のレベルを指定します。
スコアの範囲は -5 ~ + 5 です。
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各治療段階後(2週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dominique de Quervain, Prof、University of Basel
- 主任研究者:Christiane Gerhards, MD、University of Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-01628
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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