Vliv luteolinu po dobu dvou týdnů na paměť u zdravých jedinců (LuMus2-2023)
Vliv doplňku stravy Luteolin po dobu dvou týdnů na paměť u zdravých jedinců
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku doplňku stravy luteolin u zdravých lidí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Má luteolin pozitivní vliv na paměťové funkce?
Účastníci projdou dvěma fázemi léčby. V jedné fázi budou užívat 250 mg luteolinu dvakrát denně po dobu dvou týdnů. V další fázi budou užívat placebo dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku.
Na začátku a na konci fáze výuky budou účastníci podstupovat různá cvičení pro testování paměti v našem výzkumném zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- muž nebo žena
- schopen dát písemný informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk: 18 až 40 let
- normotenzní (TK 90/60 mmHg až 140/90 mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- tělesná hmotnost <50 kg
- těhotné nebo kojící ženy
- úmysl otěhotnět v průběhu studie
- známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Celkové skóre MADRS-S > 12 nebo položka MADRS-S 9 >1
- neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám
- účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- účast v jedné z našich předchozích studií využívajících stejné testy paměti v posledních 2 letech nebo účast v naší první studii luteolinu v roce 2020
- přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V intervenční fázi budeme podávat 500 mg luteolinu (2x250 mg kapsle, např.
každé ráno a večer) denně formulované pro perorální podávání po dobu 14,5 dne.
|
Luteolin extrahovaný z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® potravinářská jakost certifikovaná podle Safe Quality Foods (SQF) - certifikace komplexního systému řízení bezpečnosti a kvality potravin 3. úrovně od Institutu bezpečné kvality potravin (SQFI).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrolní intervence sestává z identicky vyhlížejících tobolek placeba obsahujících mannitol formulovaných pro perorální podávání, které se užívají dvakrát denně (např.
každé ráno a večer) po dobu 14,5 dne.
|
mannitol formulovaný pro perorální podání (kapsle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vizuální paměti
Časové okno: krátké zpoždění (5 minut), dlouhé zpoždění (14 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
Výkon v testu vizuální paměti (Rey-Osterriethův test komplexní postavy (Rey 1941) a (Osterrieth 1944)). Jako paralelní verzi použijeme modifikovaný komplexní Taylorův figurový test (Hubley 2002). Účastníci budou muset složitou postavu zkopírovat. Po krátké prodlevě 5 minut budou požádáni o překreslení postavy z paměti. Dlouho odložený test vyvolání bude proveden 2 týdny po fázi učení. Výkon je vypočítán hodnocením přesnosti a relativní polohy 18 jednotek v celém návrhu. Maximální skóre je 36 bodů. |
krátké zpoždění (5 minut), dlouhé zpoždění (14 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol verbální paměti
Časové okno: okamžité odvolání, krátké zpoždění (10 minut), dlouhé zpoždění (14 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
Úloha verbální paměti (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Pro druhou fázi studie bude použita paralelní verze. Subjekty dostávají výslovné instrukce, aby se naučili 60 nesouvisejících německých podstatných jmen, aby si je mohli okamžitě i později vybavit. U všech testů s volným vyvoláním (okamžité vyvolání, krátké zpoždění a dlouhé zpoždění) budou subjekty požádány, aby zapsaly všechna slova, která si pamatují. Relevantním výstupem bude počet správně vyvolaných slov (zásahů). Zpožděné vybavování všech 60 slov bude testováno asi 10 minut (krátké zpoždění) a 2 týdny (dlouhé zpoždění) po prezentaci. |
okamžité odvolání, krátké zpoždění (10 minut), dlouhé zpoždění (14 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
|
Test pracovní paměti
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
Pracovní paměť bude posuzována pomocí úlohy digit span backward, dílčího testu "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
Pro každou návštěvu bude použita paralelní verze.
Každá správná reprodukce posloupnosti čísel je ohodnocena jedním bodem.
|
po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
|
Stav nálady (MDBF)
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
Stav nálady bude hodnocen pomocí sebehodnotícího nástroje MDBF (Steyer 1997) sestávajícího z 12 položek, které mají být hodnoceny v režimu 5 stupnic.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí v každé ze 3 dimenzí dobrá/špatná nálada, bdělost/ospalost, odpočinek/neklid se 4 položkami v každé dimenzi.
Pro každou návštěvu použijeme paralelní verzi.
|
po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí sebehodnotícího dotazníku MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Tato škála se skládá z 9 položek hodnotících náladu účastníků, pocity neklidu, spánek, chuť k jídlu, schopnost koncentrace, iniciativu, emoční zapojení, pesimismus a chuť do života.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí devíti položek v rozmezí od 0 do 27 (vyšší skóre značí zvýšené postižení).
|
po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
|
Úzkost
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
Úzkost bude měřena pomocí sebehodnotícího nástroje STAI-G form X1 (stav) (Laux 1981). Tento nástroj se skládá z 20 položek bodovaných mezi 1-4.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí v rozmezí 20 až 80.
|
po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
|
Vizuální analogové stupnice kvality spánku
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve vztahu k posledním dvěma týdnům.
Respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry (10 cm) mezi dvěma koncovými body: lepší kvalita spánku než normálně nebo horší.
Skóre se pohybuje mezi -5 a + 5.
|
po každé fázi léčby (trvání dva týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-01628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .