- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047899
Luteolins indflydelse i to uger på hukommelsen hos raske forsøgspersoner (LuMus2-2023)
Indflydelse af kosttilskuddet Luteolin i to uger på hukommelsen hos raske forsøgspersoner
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af kosttilskuddet luteolin hos raske mennesker. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Har luteolin en positiv indflydelse på hukommelsesfunktionerne?
Deltagerne vil gennemgå to behandlingsfaser. I en fase vil de tage 250 mg luteolin to gange dagligt i to uger. I den anden fase vil de tage placebo to gange dagligt i to uger. Et placebo er et stof, der ligner hinanden, og som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.
Ved starten og slutningen af undervisningsbehandlingsfasen vil deltagerne gennemgå forskellige hukommelsestestøvelser i vores forskningsfacilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- mand eller kvinde
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder: 18 til 40 år
- normotensiv (BP 90/60 mmHg til 140/90 mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kropsvægt <50 kg
- gravide eller ammende kvinder
- intention om at blive gravid i løbet af studiet
- kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- MADRS-S samlet score > 12 eller MADRS-S punkt 9 >1
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser
- deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- deltagelse i en af vores tidligere undersøgelser med de samme hukommelsestest inden for de sidste 2 år eller deltagelse i vores første luteolinundersøgelse i 2020
- indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I interventionsfasen vil vi administrere 500 mg luteolin (2x250 mg kapsler, f.eks.
hver morgen og aften) pr. dag formuleret til oral administration i 14,5 dage.
|
Luteolin ekstraheret fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC af Scyherb® fødevarekvalitet certificeret i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-certificering af Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrolintervention består af identiske placebokapsler indeholdende mannitol formuleret til oral administration, som skal tages to gange dagligt (f.
hver morgen og aften) i 14,5 dage.
|
mannitol formuleret til oral administration (kapsler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel hukommelsestest
Tidsramme: kort forsinkelse (5 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter
|
Præstation i en visuel hukommelsestest (Rey-Osterrieth kompleks figurtest (Rey 1941) og (Osterrieth 1944)). Som parallel version vil vi bruge den modificerede komplekse Taylor figur test (Hubley 2002). Deltagerne skal kopiere den komplekse figur. Efter en kort forsinkelse på 5 minutter vil de blive bedt om at tegne figuren fra hukommelsen. En lang forsinket tilbagekaldelsestest vil blive administreret 2 uger efter indlæringsfasen. Ydeevnen beregnes ved at score for nøjagtighed og relativ placering af de 18 enheder i hele designet. Maksimal score er 36 point. |
kort forsinkelse (5 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelsesopgave
Tidsramme: øjeblikkelig tilbagekaldelse, kort forsinkelse (10 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter
|
Verbal hukommelsesopgave (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallel version vil blive brugt til anden studiefase. Emner får eksplicitte instruktioner om at lære 60 ikke-relaterede tyske navneord for øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse. For alle fri-genkaldelsestests (øjeblikkelig genkaldelse, kort forsinkelse og lang forsinkelse) vil forsøgspersoner blive bedt om at skrive alle de ord, de husker, ned. Antallet af korrekt genkaldte ord (hits) vil være det relevante output. Forsinket genkaldelse af alle 60 ord vil blive testet omkring 10 min (kort forsinkelse) og 2 uger (lang forsinkelse) efter præsentationen. |
øjeblikkelig tilbagekaldelse, kort forsinkelse (10 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter
|
|
Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet med cifferspan-opgaven bagud, en deltest af "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
En parallel version vil blive brugt til hvert besøg.
Hver korrekt gengivelse af en talfølge får et point.
|
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
|
Stemningstilstand (MDBF)
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
Stemningstilstanden vil blive vurderet med selvvurderingsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) bestående af 12 elementer, der skal vurderes i en 5-skalatilstand.
Den samlede score udregnes ved at summere svarene i hver af de 3 dimensioner godt/dårligt humør, årvågenhed/søvnighed, hvile/rastløshed med 4 punkter i hver dimension.
Vi vil bruge en parallel version for hvert besøg.
|
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med selvvurderingsspørgeskemaet MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Denne skala består af 9 punkter, der vurderer deltagernes humør, følelse af ubehag, søvn, appetit, koncentrationsevne, initiativ, følelsesmæssig involvering, pessimisme og livsglæde.
Hvert emne er scoret mellem 0 og 3.
Den samlede score beregnes ved at summere svarene fra de ni punkter, der går mellem 0 og 27 (højere score indikerer øget svækkelse).
|
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
|
Angst
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
Angst vil blive målt med selvvurderingsinstrumentet STAI-G form X1 (tilstand) (Laux 1981). Dette instrument består af 20 punkter med en score mellem 1-4.
Den samlede score beregnes ved at summere svarene mellem 20 og 80.
|
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
|
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i forhold til de seneste to uger.
Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellem de to endepunkter: henholdsvis bedre søvnkvalitet end normalt eller dårligere.
Scoren ligger mellem -5 og +5.
|
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Ledende efterforsker: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .