Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteolins indflydelse i to uger på hukommelsen hos raske forsøgspersoner (LuMus2-2023)

7. maj 2024 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Indflydelse af kosttilskuddet Luteolin i to uger på hukommelsen hos raske forsøgspersoner

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​kosttilskuddet luteolin hos raske mennesker. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Har luteolin en positiv indflydelse på hukommelsesfunktionerne?

Deltagerne vil gennemgå to behandlingsfaser. I en fase vil de tage 250 mg luteolin to gange dagligt i to uger. I den anden fase vil de tage placebo to gange dagligt i to uger. Et placebo er et stof, der ligner hinanden, og som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.

Ved starten og slutningen af ​​undervisningsbehandlingsfasen vil deltagerne gennemgå forskellige hukommelsestestøvelser i vores forskningsfacilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • mand eller kvinde
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder: 18 til 40 år
  • normotensiv (BP 90/60 mmHg til 140/90 mmHg)
  • BMI ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • kropsvægt <50 kg
  • gravide eller ammende kvinder
  • intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • MADRS-S samlet score > 12 eller MADRS-S punkt 9 >1
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • deltagelse i en af ​​vores tidligere undersøgelser med de samme hukommelsestest inden for de sidste 2 år eller deltagelse i vores første luteolinundersøgelse i 2020
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I interventionsfasen vil vi administrere 500 mg luteolin (2x250 mg kapsler, f.eks. hver morgen og aften) pr. dag formuleret til oral administration i 14,5 dage.
Luteolin ekstraheret fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC af Scyherb® fødevarekvalitet certificeret i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-certificering af Safe Quality Food Institute (SQFI).
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrolintervention består af identiske placebokapsler indeholdende mannitol formuleret til oral administration, som skal tages to gange dagligt (f. hver morgen og aften) i 14,5 dage.
mannitol formuleret til oral administration (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel hukommelsestest
Tidsramme: kort forsinkelse (5 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter

Præstation i en visuel hukommelsestest (Rey-Osterrieth kompleks figurtest (Rey 1941) og (Osterrieth 1944)). Som parallel version vil vi bruge den modificerede komplekse Taylor figur test (Hubley 2002).

Deltagerne skal kopiere den komplekse figur. Efter en kort forsinkelse på 5 minutter vil de blive bedt om at tegne figuren fra hukommelsen. En lang forsinket tilbagekaldelsestest vil blive administreret 2 uger efter indlæringsfasen.

Ydeevnen beregnes ved at score for nøjagtighed og relativ placering af de 18 enheder i hele designet. Maksimal score er 36 point.

kort forsinkelse (5 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelsesopgave
Tidsramme: øjeblikkelig tilbagekaldelse, kort forsinkelse (10 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter

Verbal hukommelsesopgave (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallel version vil blive brugt til anden studiefase.

Emner får eksplicitte instruktioner om at lære 60 ikke-relaterede tyske navneord for øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse. For alle fri-genkaldelsestests (øjeblikkelig genkaldelse, kort forsinkelse og lang forsinkelse) vil forsøgspersoner blive bedt om at skrive alle de ord, de husker, ned. Antallet af korrekt genkaldte ord (hits) vil være det relevante output.

Forsinket genkaldelse af alle 60 ord vil blive testet omkring 10 min (kort forsinkelse) og 2 uger (lang forsinkelse) efter præsentationen.

øjeblikkelig tilbagekaldelse, kort forsinkelse (10 minutter), lang forsinkelse (14 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter
Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet med cifferspan-opgaven bagud, en deltest af "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006). En parallel version vil blive brugt til hvert besøg. Hver korrekt gengivelse af en talfølge får et point.
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Stemningstilstand (MDBF)
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Stemningstilstanden vil blive vurderet med selvvurderingsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) bestående af 12 elementer, der skal vurderes i en 5-skalatilstand. Den samlede score udregnes ved at summere svarene i hver af de 3 dimensioner godt/dårligt humør, årvågenhed/søvnighed, hvile/rastløshed med 4 punkter i hver dimension. Vi vil bruge en parallel version for hvert besøg.
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Depressive symptomer
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Depressive symptomer vil blive vurderet med selvvurderingsspørgeskemaet MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988). Denne skala består af 9 punkter, der vurderer deltagernes humør, følelse af ubehag, søvn, appetit, koncentrationsevne, initiativ, følelsesmæssig involvering, pessimisme og livsglæde. Hvert emne er scoret mellem 0 og 3. Den samlede score beregnes ved at summere svarene fra de ni punkter, der går mellem 0 og 27 (højere score indikerer øget svækkelse).
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Angst
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Angst vil blive målt med selvvurderingsinstrumentet STAI-G form X1 (tilstand) (Laux 1981). Dette instrument består af 20 punkter med en score mellem 1-4. Den samlede score beregnes ved at summere svarene mellem 20 og 80.
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed to uger)
Subjektiv søvnkvalitet vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i forhold til de seneste to uger. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellem de to endepunkter: henholdsvis bedre søvnkvalitet end normalt eller dårligere. Scoren ligger mellem -5 og +5.
efter hver behandlingsfase (varighed to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
  • Ledende efterforsker: Christiane Gerhards, MD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner