Luteoliinin vaikutus kahden viikon ajan terveiden henkilöiden muistiin (LuMus2-2023)
Kahden viikon ravintolisän luteoliinin vaikutus terveiden henkilöiden muistiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ravintolisän luteoliinin vaikutuksista terveisiin ihmisiin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko luteoliinilla positiivista vaikutusta muistitoimintoihin?
Osallistujat käyvät läpi kaksi hoitovaihetta. Yhdessä vaiheessa he ottavat 250 mg luteoliinia kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Toisessa vaiheessa he ottavat lumelääkettä kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä.
Opetushoitovaiheen alussa ja lopussa osallistujat käyvät läpi erilaisia muistitestausharjoituksia tutkimuslaitoksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- mies vai nainen
- voi antaa kirjallisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä: 18-40 vuotta
- normotensiivinen (BP 90/60mmHg - 140/90mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- paino <50 kg
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- tiedossa tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- MADRS-S kokonaispistemäärä > 12 tai MADRS-S kohta 9 >1
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden vuoksi
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- osallistuminen johonkin aikaisemmista tutkimuksistamme samoilla muistitesteillä viimeisen 2 vuoden aikana tai osallistuminen ensimmäiseen luteoliinitutkimukseemme vuonna 2020
- tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiovaiheessa annamme 500 mg luteoliinia (2x250 mg kapselia, esim.
joka aamu ja ilta) päivässä suun kautta 14,5 päivän ajan.
|
Luteoliini on uutettu Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC:stä Scyherb®-elintarvikelaadulla. Se on sertifioitu Safe Quality Foods (SQF) -tason 3 kattavan elintarviketurvallisuus- ja laadunhallintajärjestelmän sertifikaatin mukaan, jonka on myöntänyt Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolliinterventio koostuu identtisistä lumekapseleista, jotka sisältävät mannitolia, jotka on muotoiltu suun kautta annettavaksi otettavaksi kahdesti päivässä (esim.
joka aamu ja ilta) 14,5 päivän ajan.
|
mannitoli suun kautta annettavaksi (kapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen muistitesti
Aikaikkuna: lyhyt viive (5 minuuttia), pitkä viive (14 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
Suorituskyky visuaalisen muistin testissä (Rey-Osterriethin kompleksihahmotesti (Rey 1941) ja (Osterrieth 1944)). Rinnakkaisversiona käytämme modifioitua kompleksista Taylor-figuuritestiä (Hubley 2002). Osallistujien on kopioitava monimutkainen hahmo. Lyhyen 5 minuutin viiveen jälkeen heitä pyydetään piirtämään hahmo uudelleen muistista. Pitkään viivästetty palautumistesti suoritetaan 2 viikkoa oppimisvaiheen jälkeen. Suorituskyky lasketaan pisteyttämällä 18 yksikön tarkkuus ja suhteellinen sijainti koko suunnittelussa. Maksimipistemäärä on 36 pistettä. |
lyhyt viive (5 minuuttia), pitkä viive (14 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen muistitehtävä
Aikaikkuna: välitön palautus, lyhyt viive (10 minuuttia), pitkä viive (14 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
Sanallinen muistitehtävä (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Toisessa tutkimusvaiheessa käytetään rinnakkaisversiota. Koehenkilöille annetaan selkeät ohjeet oppia 60 toisiinsa liittymätöntä saksankielistä substantiivia välittömästi ja viivästyneellä tavalla. Kaikissa vapaan muistamisen testeissä (välitön palautus, lyhyt viive ja pitkä viive) koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan muistiin kaikki sanat, jotka he muistavat. Oikein muistettujen sanojen (osumien) määrä on relevantti tulos. Kaikkien 60 sanan viivästynyt muistaminen testataan noin 10 minuuttia (lyhyt viive) ja 2 viikkoa (pitkä viive) esityksen jälkeen. |
välitön palautus, lyhyt viive (10 minuuttia), pitkä viive (14 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
|
Toimivan muistin testi
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
Työmuistia arvioidaan numerovälitehtävällä taaksepäin, "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" -testin (von Aster 2006) osatestillä.
Jokaisella vierailulla käytetään rinnakkaisversiota.
Jokainen numerosarjan oikea toisto saa yhden pisteen.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
|
Mood State (MDBF)
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
Mielialaa arvioidaan itsearviointilaitteella MDBF (Steyer 1997), joka koostuu 12:sta 5 asteikolla arvioitavasta pisteestä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kussakin 3 ulottuvuudessa hyvä/huono mieli, vireys/uneliaisuus, lepo/levottomuus ja 4 asiaa kussakin ulottuvuudessa.
Käytämme rinnakkaisversiota jokaisella vierailulla.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
Masennusoireita arvioidaan itsearviointikyselyllä MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Tämä asteikko koostuu 9 osasta, jotka arvioivat osallistujien mielialaa, levottomuutta, unta, ruokahalua, keskittymiskykyä, aloitteellisuutta, emotionaalista osallistumista, pessimismiä ja elämänhalua.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohdan vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 0–27 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vajaatoimintaa).
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
Ahdistuneisuutta mitataan itsearviointilaitteella STAI-G, muoto X1 (tila) (Laux 1981). Tämä instrumentti koostuu 20 pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 1-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 20-80.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
|
Visual Analog Scales Unen laatu
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon.
Vastaajat täsmentävät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa ilmoittamalla sijainnin jatkuvalla viivalla (10 cm) kahden päätepisteen välillä: normaalia parempi tai huonompi unen laatu.
Pisteet vaihtelevat välillä -5 ja +5.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto kaksi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Päätutkija: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .