Influência da luteolina por duas semanas na memória em indivíduos saudáveis (LuMus2-2023)
Influência do suplemento dietético luteolina por duas semanas na memória em indivíduos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito do suplemento dietético luteolina em pessoas saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
• A luteolina tem uma influência positiva nas funções da memória?
Os participantes passarão por duas fases de tratamento. Numa fase, eles tomarão 250 mg de luteolina duas vezes ao dia durante duas semanas. Na outra fase, eles tomarão placebo duas vezes ao dia durante duas semanas. Um placebo é uma substância semelhante que não contém medicamento ativo.
No início e no final da fase de ensino do tratamento, os participantes serão submetidos a diferentes exercícios de teste de memória em nosso centro de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- macho ou fêmea
- capaz de dar consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura
- Idade: 18 a 40 anos
- normotenso (PA 90/60mmHg a 140/90mmHg)
- IMC ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- peso corporal <50 kg
- mulheres grávidas ou lactantes
- intenção de engravidar durante o estudo
- não conformidade conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool
- Pontuação total do MADRS-S> 12 ou item 9 do MADRS-S> 1
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos
- participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- participação em um de nossos estudos anteriores usando os mesmos testes de memória nos últimos 2 anos ou participação em nosso primeiro estudo de luteolina em 2020
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Na fase de intervenção administraremos 500 mg de luteolina (2 cápsulas de 250 mg, por ex.
todas as manhãs e noites) por dia formulado para administração oral durante 14,5 dias.
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Luteolina extraída do crisântemo Ramat 98% HPLC pelo grau alimentício Scyherb® certificado de acordo com a Safe Quality Foods (SQF) - Certificação abrangente do sistema de gerenciamento de qualidade e segurança alimentar nível 3 pelo Safe Quality Food Institute (SQFI).
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção de controle com placebo consiste em cápsulas de placebo de aparência idêntica contendo manitol formuladas para administração oral para serem tomadas duas vezes ao dia (por exemplo,
todas as manhãs e noites) durante 14,5 dias.
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manitol formulado para administração oral (cápsulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de memória visual
Prazo: atraso curto (5 minutos), atraso longo (14 dias): para avaliar diferenças entre esses pontos de tempo
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Desempenho em um teste de memória visual (teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (Rey 1941) e (Osterrieth 1944)). Como versão paralela usaremos o teste de figuras complexas de Taylor modificado (Hubley 2002). Os participantes terão que copiar a figura complexa. Após um pequeno atraso de 5 minutos, eles serão solicitados a redesenhar a figura de memória. Um teste de recordação de longo atraso será administrado 2 semanas após a fase de aprendizagem. O desempenho é calculado pela pontuação da precisão e posição relativa das 18 unidades em todo o projeto. A pontuação máxima é de 36 pontos. |
atraso curto (5 minutos), atraso longo (14 dias): para avaliar diferenças entre esses pontos de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Memória Verbal
Prazo: recordação imediata, atraso curto (10 minutos), atraso longo (14 dias): para avaliar diferenças entre esses pontos de tempo
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Tarefa de memória verbal (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Uma versão paralela será utilizada para a segunda fase do estudo. Os participantes recebem instruções explícitas para aprender 60 substantivos alemães não relacionados para recordação imediata e retardada. Para todos os testes de recordação livre (recordação imediata, curto atraso e longo atraso), os sujeitos serão solicitados a anotar todas as palavras de que se lembram. O número de palavras lembradas corretamente (acertos) será a saída relevante. A recordação tardia de todas as 60 palavras será testada cerca de 10 minutos (pequeno atraso) e 2 semanas (longo atraso) após a apresentação. |
recordação imediata, atraso curto (10 minutos), atraso longo (14 dias): para avaliar diferenças entre esses pontos de tempo
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Teste de memória operacional
Prazo: após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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A memória de trabalho será avaliada com a tarefa digit span de trás para frente, um subteste do "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
Uma versão paralela será usada para cada visita.
Cada reprodução correta de uma sequência de números é pontuada com um ponto.
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após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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Estado de humor (MDBF)
Prazo: após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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O estado de humor será avaliado com o instrumento de autoavaliação MDBF (Steyer 1997) que consiste em 12 itens a serem avaliados em uma escala de 5.
A pontuação total é calculada somando as respostas em cada uma das 3 dimensões bom/mau humor, estado de alerta/sonolência, repouso/inquietação com 4 itens em cada dimensão.
Usaremos uma versão paralela para cada visita.
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após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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Sintomas Depressivos
Prazo: após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o questionário de autoavaliação MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Esta escala é composta por 9 itens que avaliam o humor, sentimentos de mal-estar, sono, apetite, capacidade de concentração, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e entusiasmo pela vida dos participantes.
Cada item é pontuado entre 0 e 3.
A pontuação total é calculada somando as respostas dos nove itens, variando entre 0 e 27 (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
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após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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Ansiedade
Prazo: após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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A ansiedade será medida com o instrumento de autoavaliação STAI-G formulário X1 (estado) (Laux 1981). Este instrumento consiste em 20 itens pontuados entre 1-4.
A pontuação total é calculada pela soma das respostas, variando entre 20 e 80.
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após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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Escalas Visuais Analógicas Qualidade do Sono
Prazo: após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) em relação às últimas duas semanas.
Os entrevistados especificam o seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm) entre os dois pontos finais: melhor qualidade do sono, respectivamente, do que o normal ou pior.
A pontuação varia entre -5 e +5.
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após cada fase de tratamento (duração de duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Investigador principal: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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