Influencia de la luteolina durante dos semanas sobre la memoria en sujetos sanos (LuMus2-2023)
Influencia del suplemento dietético luteolina durante dos semanas sobre la memoria en sujetos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del suplemento dietético luteolina en personas sanas. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Tiene la luteolina una influencia positiva sobre las funciones de la memoria?
Los participantes pasarán por dos fases de tratamiento. En una fase tomarán 250 mg de luteolina dos veces al día durante dos semanas. En la otra fase tomarán un placebo dos veces al día durante dos semanas. Un placebo es una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo.
Al inicio y al final de la fase de tratamiento de enseñanza, los participantes se someterán a diferentes ejercicios de prueba de memoria en nuestras instalaciones de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- masculino o femenino
- capaz de dar consentimiento informado por escrito documentado por firma
- Edad: 18 a 40 años
- normotenso (PA 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- IMC ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- peso corporal <50 kg
- mujeres embarazadas o lactantes
- Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Puntuación total de MADRS-S > 12 o ítem 9 de MADRS-S > 1
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos
- participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- participación en uno de nuestros estudios anteriores utilizando las mismas pruebas de memoria en los últimos 2 años o participación en nuestro primer estudio de luteolina en 2020
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En la fase de intervención administraremos 500 mg de luteolina (2 cápsulas de 250 mg, p. ej.
cada mañana y tarde) por día formulado para administración oral durante 14,5 días.
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Luteolina extraída de Chrysanthemum Ramat 98% HPLC por Scyherb® grado alimenticio certificado de acuerdo con Safe Quality Foods (SQF) - Nivel 3 Certificación integral del sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria del Safe Quality Food Institute (SQFI).
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención de control con placebo consiste en cápsulas de placebo de apariencia idéntica que contienen manitol formuladas para administración oral y que se toman dos veces al día (p. ej.
cada mañana y tarde) durante 14,5 días.
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manitol formulado para administración oral (cápsulas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de memoria visual
Periodo de tiempo: retraso corto (5 minutos), retraso largo (14 días): para evaluar las diferencias entre estos momentos
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Rendimiento en una prueba de memoria visual (prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (Rey 1941) y (Osterrieth 1944)). Como versión paralela utilizaremos la prueba de la figura compleja de Taylor modificada (Hubley 2002). Los participantes deberán copiar la figura compleja. Después de un breve retraso de 5 minutos, se les pedirá que vuelvan a dibujar la figura de memoria. Se administrará una prueba de recuerdo con un gran retraso 2 semanas después de la fase de aprendizaje. El rendimiento se calcula puntuando la precisión y la posición relativa de las 18 unidades en todo el diseño. La puntuación máxima es 36 puntos. |
retraso corto (5 minutos), retraso largo (14 días): para evaluar las diferencias entre estos momentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de memoria verbal
Periodo de tiempo: recuerdo inmediato, retraso corto (10 minutos), retraso largo (14 días): para evaluar las diferencias entre estos puntos de tiempo
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Tarea de memoria verbal (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Se utilizará una versión paralela para la segunda fase del estudio. Los sujetos reciben instrucciones explícitas para aprender 60 sustantivos alemanes no relacionados para su recuerdo inmediato y diferido. Para todas las pruebas de recuerdo libre (recuerdo inmediato, retraso corto y retraso largo), se pedirá a los sujetos que escriban todas las palabras que recuerden. El número de palabras recordadas correctamente (aciertos) será el resultado relevante. Se evaluará el recuerdo retardado de las 60 palabras aproximadamente 10 minutos (retraso breve) y 2 semanas (retraso largo) después de la presentación. |
recuerdo inmediato, retraso corto (10 minutos), retraso largo (14 días): para evaluar las diferencias entre estos puntos de tiempo
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Prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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La memoria de trabajo se evaluará con la tarea de intervalo de dígitos hacia atrás, una subprueba del "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
Se utilizará una versión paralela para cada visita.
Cada reproducción correcta de una secuencia de números se puntúa con un punto.
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después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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Estado de ánimo (MDBF)
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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El estado de ánimo se evaluará con el instrumento de autoevaluación MDBF (Steyer 1997) que consta de 12 ítems que se calificarán en una escala de 5.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas en cada una de las 3 dimensiones: buen/mal humor, estado de alerta/somnolencia, descanso/inquietud con 4 ítems en cada dimensión.
Usaremos una versión paralela para cada visita.
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después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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Los síntomas depresivos se evaluarán con el cuestionario de autoevaluación MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Esta escala consta de 9 ítems que evalúan el estado de ánimo de los participantes, la sensación de malestar, el sueño, el apetito, la capacidad de concentración, la iniciativa, la implicación emocional, el pesimismo y el entusiasmo por la vida.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los nueve ítems, que oscilan entre 0 y 27 (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
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después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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La ansiedad se medirá con el instrumento de autoevaluación STAI-G forma X1 (estado) (Laux 1981). Este instrumento consta de 20 ítems puntuados entre 1 y 4.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas, oscilando entre 20 y 80.
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después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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Escalas analógicas visuales Calidad del sueño
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa mediante una escala visual analógica (EVA) en relación con las últimas dos semanas.
Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm) entre los dos puntos finales: mejor calidad del sueño de lo normal o peor, respectivamente.
La puntuación oscila entre -5 y +5.
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después de cada fase de tratamiento (duración dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Investigador principal: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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