Invloed van luteoline gedurende twee weken op het geheugen bij gezonde proefpersonen (LuMus2-2023)
Invloed van het voedingssupplement Luteoline gedurende twee weken op het geheugen bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van het voedingssupplement luteoline bij gezonde mensen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Heeft luteoline een positieve invloed op de geheugenfuncties?
Deelnemers doorlopen twee behandelingsfasen. In één fase nemen ze gedurende twee weken tweemaal daags 250 mg luteoline. In de andere fase nemen ze twee weken lang tweemaal daags een placebo. Een placebo is een op elkaar lijkende stof die geen actief medicijn bevat.
Aan het begin en einde van de lesbehandelingsfase zullen de deelnemers verschillende geheugentestoefeningen ondergaan in onze onderzoeksfaciliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- man of vrouw
- in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd: 18 tot 40 jaar
- normotensief (BP 90/60 mmHg tot 140/90 mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsgewicht <50 kg
- zwangere of zogende vrouwen
- intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- MADRS-S totaalscore > 12 of MADRS-S item 9 >1
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen
- deelname aan een ander onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- deelname aan een van onze eerdere onderzoeken met dezelfde geheugentesten in de afgelopen 2 jaar of deelname aan onze eerste luteolinestudie in 2020
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventiefase zullen we 500 mg luteoline toedienen (2x250 mg capsules, b.v.
elke ochtend en avond) per dag geformuleerd voor orale toediening gedurende 14,5 dagen.
|
Luteoline geëxtraheerd uit Chrysanthemum Ramat 98% HPLC door Scyherb® food grade gecertificeerd volgens Safe Quality Foods (SQF) - Niveau 3 Uitgebreide voedselveiligheid en kwaliteitsmanagementsysteemcertificering door het Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole-interventie bestaat uit identiek uitziende placebocapsules die mannitol bevatten, geformuleerd voor orale toediening en tweemaal daags in te nemen (bijv.
elke ochtend en avond) gedurende 14,5 dagen.
|
mannitol geformuleerd voor orale toediening (capsules)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele geheugentest
Tijdsspanne: korte vertraging (5 minuten), lange vertraging (14 dagen): om de verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
Prestaties in een visuele geheugentest (Rey-Osterrieth complexe figuurtest (Rey 1941) en (Osterrieth 1944)). Als parallelle versie zullen we de gemodificeerde complexe Taylor-figuurtest gebruiken (Hubley 2002). Deelnemers moeten de complexe figuur kopiëren. Na een korte vertraging van 5 minuten wordt hen gevraagd het figuur opnieuw uit het hoofd te tekenen. Twee weken na de leerfase wordt een lang uitgestelde herinneringstest afgenomen. De prestaties worden berekend door te scoren op nauwkeurigheid en relatieve positie van de 18 eenheden in het gehele ontwerp. Maximale score is 36 punten. |
korte vertraging (5 minuten), lange vertraging (14 dagen): om de verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale geheugentaak
Tijdsspanne: onmiddellijke herinnering, korte vertraging (10 minuten), lange vertraging (14 dagen): om de verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
Verbale geheugentaak (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Voor de tweede studiefase zal een parallelle versie worden gebruikt. De proefpersonen krijgen expliciete instructies om 60 niet-verwante Duitse zelfstandige naamwoorden te leren, zodat ze ze onmiddellijk en uitgesteld kunnen herinneren. Voor alle gratis herinneringstests (onmiddellijke herinnering, korte vertraging en lange vertraging) wordt de proefpersoon gevraagd alle woorden die hij zich herinnert op te schrijven. Het aantal correct opgeroepen woorden (hits) zal de relevante output zijn. Het vertraagd terugroepen van alle 60 woorden wordt ongeveer 10 minuten (korte vertraging) en 2 weken (lange vertraging) na de presentatie getest. |
onmiddellijke herinnering, korte vertraging (10 minuten), lange vertraging (14 dagen): om de verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
|
Werkgeheugentest
Tijdsspanne: na elke behandelfase (duur twee weken)
|
Het werkgeheugen zal worden beoordeeld met de cijferreekstaak achteruit, een subtest van de "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (von Aster 2006).
Bij elk bezoek wordt een parallelle versie gebruikt.
Elke correcte reproductie van een reeks getallen wordt gescoord met één punt.
|
na elke behandelfase (duur twee weken)
|
|
Stemmingstoestand (MDBF)
Tijdsspanne: na elke behandelfase (duur twee weken)
|
De stemmingstoestand zal worden beoordeeld met het zelfbeoordelingsinstrument MDBF (Steyer 1997), bestaande uit 12 items die op 5 schaalniveaus moeten worden beoordeeld.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden in elk van de 3 dimensies goed/slecht humeur, alertheid/slaperigheid, rust/rusteloosheid op te tellen met 4 items in elke dimensie.
Bij elk bezoek gebruiken wij een parallelle versie.
|
na elke behandelfase (duur twee weken)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: na elke behandelfase (duur twee weken)
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de zelfbeoordelingsvragenlijst MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Deze schaal bestaat uit 9 items die de stemming, gevoelens van onbehagen, slaap, eetlust, concentratievermogen, initiatief, emotionele betrokkenheid, pessimisme en levensvreugde van de deelnemers beoordelen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden van de negen items op te tellen, variërend tussen 0 en 27 (hogere scores duiden op een grotere beperking).
|
na elke behandelfase (duur twee weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: na elke behandelfase (duur twee weken)
|
Angst wordt gemeten met het zelfbeoordelingsinstrument STAI-G formulier X1 (staat) (Laux 1981). Dit instrument bestaat uit 20 items met een score tussen 1 en 4.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen, variërend tussen 20 en 80.
|
na elke behandelfase (duur twee weken)
|
|
Visueel analoge schalen Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: na elke behandelfase (duur twee weken)
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) in relatie tot de afgelopen twee weken.
Respondenten geven aan in welke mate ze het eens zijn met de stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn (10 cm) tussen de twee eindpunten: respectievelijk betere slaapkwaliteit dan normaal of slechter.
De score varieert tussen -5 en +5.
|
na elke behandelfase (duur twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Hoofdonderzoeker: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .