- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047899
Wpływ luteoliny przez dwa tygodnie na pamięć u zdrowych osób (LuMus2-2023)
Wpływ suplementu diety Luteolina na dwa tygodnie na pamięć u osób zdrowych
Celem badania klinicznego jest poznanie działania suplementu diety luteoliny na osoby zdrowe. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy luteolina wpływa pozytywnie na funkcje pamięci?
Uczestnicy przejdą przez dwie fazy leczenia. W jednej fazie będą przyjmować 250 mg luteoliny dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. W drugiej fazie będą przyjmować placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Placebo to substancja wyglądająca podobnie, która nie zawiera aktywnego leku.
Na początku i na końcu fazy nauczania uczestnicy przejdą różne ćwiczenia testujące pamięć w naszym ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- Mężczyzna czy kobieta
- jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
- Wiek: od 18 do 40 lat
- normotensyjne (BP 90/60mmHg do 140/90mmHg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- masa ciała <50 kg
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wynik całkowity MADRS-S > 12 lub punktacja MADRS-S 9 >1
- brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych
- udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
- udział w jednym z naszych poprzednich badań z wykorzystaniem tych samych testów pamięci w ciągu ostatnich 2 lat lub udział w naszym pierwszym badaniu dotyczącym luteoliny w 2020 r.
- rejestrację badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
W fazie interwencyjnej będziemy podawać 500 mg luteoliny (2 kapsułki 250 mg, np. 250 mg).
codziennie rano i wieczorem) dziennie, do podawania doustnego przez 14,5 dnia.
|
Luteolina ekstrahowana z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® food grade certyfikowana zgodnie z Safe Quality Foods (SQF) - Poziom 3 Kompleksowego Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności i Zarządzania Jakością przez Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja kontrolna placebo składa się z identycznie wyglądających kapsułek placebo zawierających mannitol przeznaczonych do podawania doustnego i przyjmowanych dwa razy dziennie (np.
codziennie rano i wieczorem) przez 14,5 dnia.
|
mannitol w postaci do podawania doustnego (kapsułki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: krótkie opóźnienie (5 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic pomiędzy tymi punktami czasowymi
|
Wykonanie w teście pamięci wzrokowej (test figur zespolonych Reya-Osterrietha (Rey 1941) i (Osterrieth 1944)). Jako wersję równoległą wykorzystamy zmodyfikowany test zespolonych figur Taylora (Hubley 2002). Uczestnicy będą musieli skopiować złożoną figurę. Po krótkim opóźnieniu wynoszącym 5 minut zostaną poproszeni o ponowne narysowanie figury z pamięci. Test pamięci z dużym opóźnieniem zostanie przeprowadzony 2 tygodnie po fazie uczenia się. Wydajność oblicza się poprzez punktację za dokładność i względne położenie 18 jednostek w całym projekcie. Maksymalny wynik to 36 punktów. |
krótkie opóźnienie (5 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic pomiędzy tymi punktami czasowymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie pamięci werbalnej
Ramy czasowe: natychmiastowe przypomnienie, krótkie opóźnienie (10 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic między tymi punktami czasowymi
|
Zadanie pamięci werbalnej (de Quervain, Roozendaal i in. 2000). Wersja równoległa zostanie wykorzystana w drugim etapie badania. Badani otrzymują wyraźne instrukcje, jak nauczyć się 60 niepowiązanych ze sobą rzeczowników niemieckich w celu przypomnienia ich natychmiast i z opóźnieniem. W przypadku wszystkich testów swobodnego przypominania (przypomnienie natychmiastowe, krótkie i duże opóźnienie) badani zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich słów, które pamiętają. Odpowiednim wynikiem będzie liczba poprawnie zapamiętanych słów (trafień). Opóźnione przypomnienie wszystkich 60 słów zostanie sprawdzone po około 10 minutach (krótkie opóźnienie) i 2 tygodniach (duże opóźnienie) po prezentacji. |
natychmiastowe przypomnienie, krótkie opóźnienie (10 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic między tymi punktami czasowymi
|
Test pamięci roboczej
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania rozpiętości cyfr od tyłu, co stanowi podtest „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene” (von Aster 2006).
Podczas każdej wizyty używana będzie wersja równoległa.
Każde prawidłowe odtworzenie ciągu liczb jest punktowane jednym punktem.
|
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Stan nastroju (MDBF)
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Stan nastroju oceniany będzie za pomocą narzędzia samooceny MDBF (Steyer 1997), składającego się z 12 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi w każdym z 3 wymiarów dobry/zły nastrój, czujność/senność, odpoczynek/niepokój po 4 elementy w każdym wymiarze.
Przy każdej wizycie będziemy korzystać z wersji równoległej.
|
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Skala ta składa się z 9 pozycji oceniających nastrój uczestników, uczucie niepokoju, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywę, zaangażowanie emocjonalne, pesymizm i radość życia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu pozycji w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie).
|
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Lęk
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą instrumentu samooceny STAI-G formularz X1 (stan) (Laux 1981). Narzędzie to składa się z 20 pozycji ocenianych w przedziale 1-4.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi w zakresie od 20 do 80.
|
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Wizualne analogowe skale jakości snu
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni.
Respondenci określają stopień swojej zgodności ze stwierdzeniem, wskazując pozycję na linii ciągłej (10 cm) pomiędzy dwoma punktami końcowymi: odpowiednio lepsza jakość snu niż normalnie lub gorsza.
Wynik waha się od -5 do + 5.
|
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Główny śledczy: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .