Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ luteoliny przez dwa tygodnie na pamięć u zdrowych osób (LuMus2-2023)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD

Wpływ suplementu diety Luteolina na dwa tygodnie na pamięć u osób zdrowych

Celem badania klinicznego jest poznanie działania suplementu diety luteoliny na osoby zdrowe. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy luteolina wpływa pozytywnie na funkcje pamięci?

Uczestnicy przejdą przez dwie fazy leczenia. W jednej fazie będą przyjmować 250 mg luteoliny dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. W drugiej fazie będą przyjmować placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Placebo to substancja wyglądająca podobnie, która nie zawiera aktywnego leku.

Na początku i na końcu fazy nauczania uczestnicy przejdą różne ćwiczenia testujące pamięć w naszym ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • Mężczyzna czy kobieta
  • jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
  • Wiek: od 18 do 40 lat
  • normotensyjne (BP 90/60mmHg do 140/90mmHg)
  • BMI ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • masa ciała <50 kg
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wynik całkowity MADRS-S > 12 lub punktacja MADRS-S 9 >1
  • brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych
  • udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
  • udział w jednym z naszych poprzednich badań z wykorzystaniem tych samych testów pamięci w ciągu ostatnich 2 lat lub udział w naszym pierwszym badaniu dotyczącym luteoliny w 2020 r.
  • rejestrację badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W fazie interwencyjnej będziemy podawać 500 mg luteoliny (2 kapsułki 250 mg, np. 250 mg). codziennie rano i wieczorem) dziennie, do podawania doustnego przez 14,5 dnia.
Luteolina ekstrahowana z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® food grade certyfikowana zgodnie z Safe Quality Foods (SQF) - Poziom 3 Kompleksowego Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności i Zarządzania Jakością przez Safe Quality Food Institute (SQFI).
Komparator placebo: Placebo
Interwencja kontrolna placebo składa się z identycznie wyglądających kapsułek placebo zawierających mannitol przeznaczonych do podawania doustnego i przyjmowanych dwa razy dziennie (np. codziennie rano i wieczorem) przez 14,5 dnia.
mannitol w postaci do podawania doustnego (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: krótkie opóźnienie (5 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic pomiędzy tymi punktami czasowymi

Wykonanie w teście pamięci wzrokowej (test figur zespolonych Reya-Osterrietha (Rey 1941) i (Osterrieth 1944)). Jako wersję równoległą wykorzystamy zmodyfikowany test zespolonych figur Taylora (Hubley 2002).

Uczestnicy będą musieli skopiować złożoną figurę. Po krótkim opóźnieniu wynoszącym 5 minut zostaną poproszeni o ponowne narysowanie figury z pamięci. Test pamięci z dużym opóźnieniem zostanie przeprowadzony 2 tygodnie po fazie uczenia się.

Wydajność oblicza się poprzez punktację za dokładność i względne położenie 18 jednostek w całym projekcie. Maksymalny wynik to 36 punktów.

krótkie opóźnienie (5 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic pomiędzy tymi punktami czasowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięci werbalnej
Ramy czasowe: natychmiastowe przypomnienie, krótkie opóźnienie (10 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic między tymi punktami czasowymi

Zadanie pamięci werbalnej (de Quervain, Roozendaal i in. 2000). Wersja równoległa zostanie wykorzystana w drugim etapie badania.

Badani otrzymują wyraźne instrukcje, jak nauczyć się 60 niepowiązanych ze sobą rzeczowników niemieckich w celu przypomnienia ich natychmiast i z opóźnieniem. W przypadku wszystkich testów swobodnego przypominania (przypomnienie natychmiastowe, krótkie i duże opóźnienie) badani zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich słów, które pamiętają. Odpowiednim wynikiem będzie liczba poprawnie zapamiętanych słów (trafień).

Opóźnione przypomnienie wszystkich 60 słów zostanie sprawdzone po około 10 minutach (krótkie opóźnienie) i 2 tygodniach (duże opóźnienie) po prezentacji.

natychmiastowe przypomnienie, krótkie opóźnienie (10 minut), duże opóźnienie (14 dni): w celu oceny różnic między tymi punktami czasowymi
Test pamięci roboczej
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania rozpiętości cyfr od tyłu, co stanowi podtest „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene” (von Aster 2006). Podczas każdej wizyty używana będzie wersja równoległa. Każde prawidłowe odtworzenie ciągu liczb jest punktowane jednym punktem.
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Stan nastroju (MDBF)
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Stan nastroju oceniany będzie za pomocą narzędzia samooceny MDBF (Steyer 1997), składającego się z 12 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi w każdym z 3 wymiarów dobry/zły nastrój, czujność/senność, odpoczynek/niepokój po 4 elementy w każdym wymiarze. Przy każdej wizycie będziemy korzystać z wersji równoległej.
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988). Skala ta składa się z 9 pozycji oceniających nastrój uczestników, uczucie niepokoju, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywę, zaangażowanie emocjonalne, pesymizm i radość życia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu pozycji w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie).
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Lęk
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Lęk będzie mierzony za pomocą instrumentu samooceny STAI-G formularz X1 (stan) (Laux 1981). Narzędzie to składa się z 20 pozycji ocenianych w przedziale 1-4. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi w zakresie od 20 do 80.
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Wizualne analogowe skale jakości snu
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni. Respondenci określają stopień swojej zgodności ze stwierdzeniem, wskazując pozycję na linii ciągłej (10 cm) pomiędzy dwoma punktami końcowymi: odpowiednio lepsza jakość snu niż normalnie lub gorsza. Wynik waha się od -5 do + 5.
po każdej fazie leczenia (czas trwania dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
  • Główny śledczy: Christiane Gerhards, MD, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj