Влияние лютеолина в течение двух недель на память у здоровых субъектов (LuMus2-2023)
Влияние пищевой добавки Лютеолин в течение двух недель на память у здоровых людей
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии пищевой добавки лютеолин на здоровых людей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Оказывает ли лютеолин положительное влияние на функции памяти?
Участники пройдут два этапа лечения. На одном этапе они будут принимать лютеолин по 250 мг два раза в день в течение двух недель. На другом этапе они будут принимать плацебо два раза в день в течение двух недель. Плацебо – это вещество-двойник, не содержащее активного лекарственного средства.
В начале и в конце этапа обучения участники будут проходить различные упражнения по тестированию памяти в нашем исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christiane Gerhards, MD
- Номер телефона: +41 61 207 02 44
- Электронная почта: christiane.gerhards@unibas.ch
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
Контакт:
- Christiane Gerhards, MD
- Номер телефона: +41 61 207 02 44
- Электронная почта: christiane.gerhards@unibas.ch
-
Контакт:
- Dominique de Quervain, Prof
- Номер телефона: +41 61 207 02 37
- Электронная почта: dominique.dequervain@unibas.ch
-
Младший исследователь:
- Tamás Faludi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- мужчина или женщина
- способен дать письменное информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст: от 18 до 40 лет
- нормотензивное (АД от 90/60 мм рт. ст. до 140/90 мм рт. ст.)
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- масса тела <50 кг
- беременные или кормящие женщины
- намерение забеременеть во время исследования
- известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Общий балл MADRS-S > 12 или пункт 9 MADRS-S > 1
- неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств
- участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
- участие в одном из наших предыдущих исследований с использованием тех же тестов памяти за последние 2 года или участие в нашем первом исследовании лютеолина в 2020 году.
- прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
На этапе вмешательства мы будем вводить лютеолин по 500 мг (2 капсулы по 250 мг, например
каждое утро и вечер) в день для приема внутрь в течение 14,5 дней.
|
Лютеолин, извлеченный из хризантемы Ramat 98% ВЭЖХ с помощью Scyherb® для пищевых продуктов, сертифицирован в соответствии с Safe Quality Foods (SQF) — уровень 3 Комплексной сертификации системы управления безопасностью и качеством пищевых продуктов Институтом безопасного качества пищевых продуктов (SQFI).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольное вмешательство плацебо состоит из идентично выглядящих капсул плацебо, содержащих маннит, предназначенных для перорального приема два раза в день (например,
каждое утро и вечер) в течение 14,5 дней.
|
маннитол для приема внутрь (капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест зрительной памяти
Временное ограничение: короткая задержка (5 минут), длинная задержка (14 дней): для оценки различий между этими моментами времени.
|
Результаты теста на зрительную память (тест сложной фигуры Рея-Остеррита (Рей, 1941) и (Остерриет, 1944)). В качестве параллельной версии мы будем использовать модифицированный комплексный тест Тейлора (Hubley 2002). Участникам предстоит скопировать сложную фигуру. После небольшой задержки в 5 минут им будет предложено перерисовать фигуру по памяти. Тест на запоминание с длительной задержкой будет проводиться через 2 недели после этапа обучения. Производительность рассчитывается путем оценки точности и взаимного расположения 18 блоков во всей конструкции. Максимальная оценка – 36 баллов. |
короткая задержка (5 минут), длинная задержка (14 дней): для оценки различий между этими моментами времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на вербальную память
Временное ограничение: немедленный отзыв, короткая задержка (10 минут), длительная задержка (14 дней): для оценки различий между этими моментами времени.
|
Задача на вербальную память (де Кервен, Рузендал и др., 2000). Параллельная версия будет использоваться на втором этапе исследования. Испытуемым даны четкие инструкции выучить 60 несвязанных между собой немецких существительных для немедленного и отсроченного запоминания. Во всех тестах на свободное запоминание (немедленное запоминание, короткая задержка и длительная задержка) испытуемым будет предложено записать все слова, которые они помнят. Соответствующим результатом будет количество правильно вызванных слов (попаданий). Отсроченное запоминание всех 60 слов будет проверено примерно через 10 минут (короткая задержка) и через 2 недели (длительная задержка) после предъявления. |
немедленный отзыв, короткая задержка (10 минут), длительная задержка (14 дней): для оценки различий между этими моментами времени.
|
|
Тест рабочей памяти
Временное ограничение: после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
Рабочая память будет оцениваться с помощью задания на диапазон цифр в обратном направлении, что является подтестом «Wechsler Intelligenztest für Erwachsene» (фон Астер, 2006).
Для каждого посещения будет использоваться параллельная версия.
Каждое правильное воспроизведение последовательности чисел оценивается в один балл.
|
после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
|
Состояние настроения (MDBF)
Временное ограничение: после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
Состояние настроения будет оцениваться с помощью инструмента самооценки MDBF (Steyer 1997), состоящего из 12 пунктов, которые необходимо оценить по 5-шкальной шкале.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому из трех измерений: хорошее/плохое настроение, бдительность/сонливость, отдых/беспокойство по 4 пунктам в каждом измерении.
Мы будем использовать параллельную версию для каждого посещения.
|
после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника самооценки MADRS-S (Cunningham 2011) (Schmidtke 1988).
Эта шкала состоит из 9 пунктов, оценивающих настроение участников, чувство беспокойства, сон, аппетит, способность концентрироваться, инициативность, эмоциональную вовлеченность, пессимизм и интерес к жизни.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по девяти пунктам в диапазоне от 0 до 27 (более высокие баллы указывают на повышенное нарушение).
|
после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
Тревога будет измеряться с помощью инструмента самооценки STAI-G, форма X1 (состояние) (Laux 1981). Этот инструмент состоит из 20 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 4.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов в диапазоне от 20 до 80.
|
после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
|
Визуально-аналоговая шкала качества сна
Временное ограничение: после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
Субъективное качество сна оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в отношении последних двух недель.
Респонденты указывают степень своего согласия с утверждением, указывая положение вдоль непрерывной линии (10 см) между двумя конечными точками: качество сна соответственно лучше, чем обычное, или хуже.
Оценка варьируется от -5 до +5.
|
после каждого этапа лечения (продолжительность две недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Главный следователь: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .