A luteolin két hétig tartó hatása az egészséges alanyok memóriájára (LuMus2-2023)
A luteolin étrend-kiegészítő hatása két hétig az egészséges alanyok memóriájára
A klinikai vizsgálat célja a luteolin étrend-kiegészítő egészséges emberekre gyakorolt hatásának megismerése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A luteolin pozitív hatással van a memóriafunkciókra?
A résztvevők két kezelési fázison mennek keresztül. Az egyik fázisban két héten keresztül naponta kétszer 250 mg luteolint vesznek be. A másik fázisban két héten keresztül naponta kétszer placebót szednek. A placebo egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot.
A tanítási kezelési szakasz elején és végén a résztvevők különböző memóriatesztelési gyakorlatokon esnek át kutatóintézetünkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christiane Gerhards, MD
- Telefonszám: +41 61 207 02 44
- E-mail: christiane.gerhards@unibas.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiane Gerhards, MD
- Telefonszám: +41 61 207 02 44
- E-mail: christiane.gerhards@unibas.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique de Quervain, Prof
- Telefonszám: +41 61 207 02 37
- E-mail: dominique.dequervain@unibas.ch
-
Alkutató:
- Tamás Faludi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- férfi vagy nő
- képes írásos, tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezését adni
- Életkor: 18-40 év
- normotenzív (BP 90/60 Hgmm és 140/90 Hgmm között)
- BMI ≤ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- testtömeg <50 kg
- terhes vagy szoptató nők
- teherbe esni szándékozik a vizsgálat ideje alatt
- ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- MADRS-S összpontszám > 12 vagy MADRS-S 9. tétel >1
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok miatt
- egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- részvétel az elmúlt 2 évben ugyanazokat a memóriateszteket használó korábbi tanulmányaink egyikében, vagy részvétel az első luteolin vizsgálatunkban 2020-ban
- a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási szakaszban 500 mg luteolint (2x250 mg kapszula, pl.
minden reggel és este) naponta 14,5 napon keresztül szájon át történő adagolásra kiszerelve.
|
Chrysanthemum Ramat 98%-os HPLC-ből kivont luteolin Scyherb® élelmiszer-minőségű, a Safe Quality Foods (SQF) szerint tanúsítva – a Safe Quality Food Institute (SQFI) 3. szintű átfogó élelmiszerbiztonsági és minőségirányítási rendszere szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebokontroll-beavatkozás azonos kinézetű, mannitot tartalmazó placebo kapszulákból áll, amelyek szájon át történő beadásra készültek, és naponta kétszer kell bevenni (pl.
minden reggel és este) 14,5 napig.
|
mannit orális adagolásra (kapszulák)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális memória teszt
Időkeret: rövid késleltetés (5 perc), hosszú késleltetés (14 nap): az ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
Teljesítmény vizuális memória tesztben (Rey-Osterrieth komplex alakteszt (Rey 1941) és (Osterrieth 1944)). Párhuzamos változatként a módosított összetett Taylor-figura tesztet (Hubley 2002) használjuk. A résztvevőknek le kell másolniuk az összetett figurát. Rövid, 5 perces késleltetés után megkérik őket, hogy emlékezetből rajzolják újra az ábrát. A tanulási fázis után 2 héttel egy hosszan késleltetett felidézési tesztet kell végrehajtani. A teljesítményt a pontosság és a 18 egység relatív helyzete alapján számítják ki a teljes tervben. A maximális pontszám 36 pont. |
rövid késleltetés (5 perc), hosszú késleltetés (14 nap): az ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális memória feladat
Időkeret: azonnali visszahívás, rövid késleltetés (10 perc), hosszú késleltetés (14 nap): az ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
Verbális memória feladat (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). A második vizsgálati szakaszban párhuzamos változatot használnak. Az alanyok kifejezett utasításokat kapnak 60 nem rokon német főnév megtanulására az azonnali és késleltetett felidézéshez. Minden szabad felidézéses tesztnél (azonnali felidézés, rövid késleltetés és hosszú késleltetés) felkérik az alanyokat, hogy írják le az összes szót, amelyre emlékeznek. A helyesen felidézett szavak (találatok) száma lesz a releváns kimenet. Mind a 60 szó késleltetett visszahívását körülbelül 10 perccel (rövid késleltetés) és 2 héttel (hosszú késleltetéssel) teszteljük a bemutatás után. |
azonnali visszahívás, rövid késleltetés (10 perc), hosszú késleltetés (14 nap): az ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
|
Működő memória teszt
Időkeret: minden kezelési fázis után (2 hét)
|
A munkamemória értékelése a „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene” (von Aster 2006) résztesztje, a számjegy terjedelmű feladattal történik visszafelé.
Minden látogatáshoz párhuzamos verziót használunk.
Egy számsorozat minden helyes reprodukálása egy ponttal jár.
|
minden kezelési fázis után (2 hét)
|
|
Hangulati állapot (MDBF)
Időkeret: minden kezelési fázis után (2 hét)
|
A hangulati állapotot az MDBF (Steyer 1997) önbesoroló műszerrel értékeljük, amely 12 elemből áll, és 5-ös skálán értékelhető.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a jó/rossz hangulat, éberség/álmosság, pihenés/nyugtalanság 3 dimenzióban a válaszokat összeadjuk, minden dimenzióban 4 tétellel.
Minden látogatáshoz párhuzamos verziót fogunk használni.
|
minden kezelési fázis után (2 hét)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: minden kezelési fázis után (2 hét)
|
A depressziós tüneteket a MADRS-S önértékelő kérdőívvel (Cunningham 2011) értékeljük (Schmidtke 1988).
Ez a skála 9 tételből áll, amelyek a résztvevők hangulatát, nyugtalanságérzetét, alvását, étvágyát, koncentrációs képességét, kezdeményezőkészségét, érzelmi érintettségét, pesszimizmusát és életkedvét értékelik.
Minden elem 0 és 3 között van értékelve.
Az összpontszámot a kilenc tétel válaszainak összegzésével számítják ki, 0 és 27 között (a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleznek).
|
minden kezelési fázis után (2 hét)
|
|
Szorongás
Időkeret: minden kezelési fázis után (2 hét)
|
A szorongást a STAI-G önbesoroló műszerrel mérjük, X1 (állapot) (Laux 1981). Ez a műszer 20 elemből áll, 1-4 pont között.
Az összpontszámot a válaszok összegzésével számítják ki, 20 és 80 között.
|
minden kezelési fázis után (2 hét)
|
|
Vizuális analóg skálák Az alvás minősége
Időkeret: minden kezelési fázis után (2 hét)
|
A szubjektív alvásminőséget vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik az elmúlt két héthez viszonyítva.
A válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e az állítással, a két végpont között egy folytonos vonal mentén (10 cm) elhelyezkedő pozíciót jelezve: a normálnál jobb alvásminőség vagy rosszabb.
A pontszám -5 és +5 között mozog.
|
minden kezelési fázis után (2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel
- Kutatásvezető: Christiane Gerhards, MD, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01628
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memória
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok