심정지 후 양호한 EEG를 보이는 환자의 진정제 및 TTM의 조기 중단 (SELECT)
2024년 5월 10일 업데이트: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente
심장 정지 후 양호한 EEG를 보이는 환자의 진정제 및 TTM의 조기 중단: 타당성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 심정지 및 초기(12시간 미만) 양호한 EEG 패턴(무산소후 뇌병증이 없거나 경미함을 나타냄) 환자의 ICU 치료에서 조기 이탈의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심정지 후 혼수상태에 빠진 환자는 중환자실에서 진정제, 목표 체온 관리(TTM), 기계적 환기, 혈역학적 지원을 통해 치료를 받습니다. 뇌병증의 중증도가 상당히 다양하고 진정제와 TTM의 효능에 대한 명확한 증거가 부족함에도 불구하고 모든 환자는 표준 치료를 받습니다. 무산소후뇌병증의 중증도는 뇌전도(EEG)를 통해 확실하게 평가할 수 있습니다. 심정지 후 처음 12시간 이내에 지속적인 EEG 패턴("양호한 EEG")은 좋은 신경학적 결과와 밀접한 관련이 있으며 매우 경미하거나 일시적인 뇌병증을 반영합니다. 조사자들은 양호한 EEG를 가진 이 하위 그룹의 환자들이 장기간의 진정제와 TTM으로 이익을 얻지 못할 것이라는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 심장 마비 및 초기(< 12시간) 양호한 EEG 패턴 후 환자의 중환자실 치료로 인한 조기 이탈의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 설계는 2개의 치료군을 사용한 클러스터 무작위 교차 설계입니다. 중재 대조는 진정제와 TTM을 조기에 중단한 후 적절한 경우 기계적 환기를 중단하는 것(개입 그룹) 대 최소 24~48시간 동안 진정제와 TTM을 포함한 표준 치료(대조군)입니다. 조사관에는 심장 정지 후 무산소성 뇌병증이 있고 초기(<12시간) 양호한 EEG 패턴을 보이는 ICU에 입원한 40명의 성인 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
- 전화번호: 0031 534872850
- 이메일: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- 모병
- Rijnstate Hospital
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연락하다:
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
- 전화번호: +31 880058888
- 이메일: jhofmeijer@rijnstate.nl
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500KA
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
-
연락하다:
- Marleen C. Tjepkema-Cloostermans+, PhD
- 전화번호: +31 534872850
- 이메일: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심정지 후 환자는 진정제, TTM 및 기계적 환기 치료를 위해 ICU에 입원했습니다.
- 18세 이상.
- 지속적인 뇌파 측정은 심정지 후 12시간 이내에 시작되었습니다.
- 연속 배경 패턴으로 정의된 체포 후 12시간 이내의 양호한 EEG 패턴(NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
- 유리한 EEG 패턴이 확인된 후 3시간 이내에 진정제 치료를 중단할 가능성이 있습니다.
- 서면 동의(연기).
제외 기준:
- 기대 수명이 제한된(6개월 미만) 다른 질병의 병력이 알려진 경우.
- 뇌종양이나 신경퇴행성 질환과 같은 진행성 뇌 질환.
- 입학 전 글래스고 결과 척도 확장 점수 4 이하.
- 신경학적 상태 이외의 사유로 진정 및/또는 환기를 지속해야 합니다.
- 물류상의 이유로 후속 조치가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정 및 TTM의 조기 중단
진정제 조기 중단 및 목표 체온 관리(TTM), 적절한 경우 기계적 환기 중단(개입 그룹).
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진정제와 TTM을 조기에 중단하고 적절한 경우 기계적 환기를 중단합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
최소 24~48시간 동안 진정 및 목표 체온 관리(TTM)를 포함한 표준 치료(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 시간(시간)
기간: 중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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총 진정 시간
기간: 중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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재삽관의 필요성
기간: 중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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진정 재개 필요
기간: 중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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인류
기간: 30일, 3개월, 6개월
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30일, 3개월, 6개월
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중환자실 입원 중 합병증
기간: 중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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폐렴, 패혈증(패혈증 3 기준에 따름), 출혈(모든 원인), 심장 부정맥(혈역학적 손상과 관련된 모든 것), 새로운 심장 마비 및 혈소판 감소증의 수
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중환자실 입원 전체 기간(중환자실 입원부터 중환자실에서 퇴원할 때까지, 최대 30일).
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GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale)로 측정된 신경학적 결과
기간: 3개월과 6개월에
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CPC의 범위는 1부터 8까지이며 점수가 높을수록 신경학적 결과가 양호함을 의미합니다.
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3개월과 6개월에
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CPC(Cerebral Performance Category)에서 측정된 신경학적 결과
기간: 3개월과 6개월에
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CPC의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 신경학적 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3개월과 6개월에
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인지 기능
기간: 3개월과 6개월에
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화상 회의를 통한 MOCA(몬트리올 인지 평가) 점수.
MOCA의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SELECT (기타 식별자: Folktandvården Stockholms län AB)
- NL84714.100.23 (레지스트리 식별자: ToetsingOnline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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