Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прекращение седации и ТТМ у пациентов с благоприятной ЭЭГ после остановки сердца (SELECT)

10 мая 2024 г. обновлено: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Раннее прекращение седации и ТТМ у пациентов с благоприятной ЭЭГ после остановки сердца: исследование целесообразности и безопасности

Целью данного исследования является оценка возможности и безопасности раннего прекращения лечения в отделении интенсивной терапии у пациентов после остановки сердца и раннего (<12 часов) благоприятного паттерна ЭЭГ (указывающего отсутствие или легкую постаноксическую энцефалопатию).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больных, находящихся в коме после остановки сердца, лечат в отделениях интенсивной терапии с применением седативных препаратов, целевого температурного контроля (ТТМ), искусственной вентиляции легких и гемодинамической поддержки. Несмотря на существенные различия в степени тяжести энцефалопатии и даже отсутствие однозначных доказательств эффективности седации и ТТМ, все пациенты получают стандартное лечение. Тяжесть постаноксической энцефалопатии можно достоверно оценить с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Непрерывный характер ЭЭГ в течение первых 12 часов после остановки сердца («благоприятная ЭЭГ») тесно связан с хорошим неврологическим исходом и отражает очень легкую или преходящую энцефалопатию. Исследователи предполагают, что длительная седация и ТТМ не принесут пользы этой подгруппе пациентов с благоприятной ЭЭГ.

Целью данного исследования является оценка возможности и безопасности раннего прекращения лечения в отделении интенсивной терапии у пациентов после остановки сердца и ранней (<12 часов) благоприятной картины ЭЭГ. Дизайн исследования представляет собой кластерный рандомизированный перекрестный дизайн с двумя группами лечения. Контрастом вмешательства будет раннее прекращение седации и ТТМ с последующим отказом от искусственной вентиляции легких, если это необходимо (группа вмешательства), по сравнению со стандартной помощью, включая седацию и ТТМ в течение как минимум 24-48 часов (контрольная группа). В состав исследователей войдут сорок взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с постаноксической энцефалопатией после остановки сердца и ранней (менее 12 часов) благоприятной картиной ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
  • Номер телефона: 0031 534872850
  • Электронная почта: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Hospital
        • Контакт:
          • Jeannette Hofmeijer, Prof.
          • Номер телефона: +31 880058888
          • Электронная почта: jhofmeijer@rijnstate.nl
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500KA
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные после остановки сердца поступили в отделение интенсивной терапии для лечения с применением седации, ТТМ и искусственной вентиляции легких.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Непрерывное измерение ЭЭГ начиналось в течение 12 часов после остановки сердца.
  • Благоприятный паттерн ЭЭГ в течение 12 часов после остановки, определяемый как непрерывный фоновый паттерн (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
  • Возможность прекращения седативного лечения в течение трех часов после выявления благоприятной картины ЭЭГ.
  • Письменное информированное согласие (отсроченное).

Критерий исключения:

  • Известная история другого заболевания с ограниченной продолжительностью жизни (<6 месяцев).
  • Любое прогрессирующее заболевание головного мозга, такое как опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
  • Расширенный балл по шкале исходов Глазго перед госпитализацией: 4 или ниже.
  • Причина, отличная от неврологического состояния, требует продолжения седации и/или вентиляции.
  • Последующие действия невозможны по логистическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее прекращение седации и ТТМ
Раннее прекращение седации и целенаправленное регулирование температуры (ТТМ) с последующим прекращением искусственной вентиляции легких, если это необходимо (группа вмешательства).
Другой: Раннее прекращение седации и ТТМ
Раннее прекращение седации и ТТМ с последующим прекращением искусственной вентиляции легких, если это необходимо.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход, включая седацию и целенаправленное регулирование температуры (ТТМ) в течение как минимум 24–48 часов (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время искусственной вентиляции легких в часах
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
Общее время седации
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
Необходимость повторной интубации
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
Необходимость возобновления седации
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
в 3 и 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Осложнения при поступлении в реанимацию
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
Количество пневмоний, сепсиса (по критерию сепсиса 3), кровотечения (любой причины), сердечной аритмии (любой, связанной с гемодинамическим нарушением), новой остановки сердца и тромбопении.
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии — до 30 дней).
Неврологический исход измеряется по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE).
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
CPC варьируется от 1 до 8, причем более высокие баллы означают лучший неврологический исход.
в 3 и 6 месяцев
Неврологический результат оценивается по категории церебральной работоспособности (CPC).
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
CPC варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы означают худший неврологический исход.
в 3 и 6 месяцев
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MOCA) посредством видеоконференции. MOCA варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы означают лучшее когнитивное функционирование.
в 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medisch Spectrum Twente

Соавторы

Rijnstate Hospital
University of Twente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SELECT (Другой идентификатор: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Идентификатор реестра: ToetsingOnline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться