Arrêt précoce de la sédation et du TTM chez les patients présentant un EEG favorable après un arrêt cardiaque (SELECT)
Arrêt précoce de la sédation et du TTM chez les patients présentant un EEG favorable après un arrêt cardiaque : une étude de faisabilité et de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients comateux après un arrêt cardiaque sont traités dans des unités de soins intensifs avec des médicaments sédatifs, une gestion ciblée de la température (TTM), une ventilation mécanique et un soutien hémodynamique. Malgré une variation substantielle dans la gravité de l'encéphalopathie et même l'absence de preuves sans équivoque de l'efficacité de la sédation et de la TTM, tous les patients reçoivent un traitement standard. La gravité de l'encéphalopathie postanoxique peut être évaluée de manière fiable grâce à l'électroencéphalogramme (EEG). Un tracé EEG continu dans les 12 heures suivant un arrêt cardiaque (« EEG favorable ») est fortement associé à un bon résultat neurologique et reflète une encéphalopathie très légère ou transitoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce sous-groupe de patients, avec un EEG favorable, ne bénéficiera pas d'une sédation prolongée et d'un TTM.
L'objectif de cette étude est d'estimer la faisabilité et la sécurité d'un sevrage précoce du traitement en soins intensifs chez les patients après un arrêt cardiaque et un profil EEG favorable précoce (< 12 h). La conception de l'étude est une conception croisée randomisée en grappes avec deux bras de traitement. Le contraste d'intervention sera l'arrêt précoce de la sédation et du TTM, avec sevrage ultérieur de la ventilation mécanique si approprié (groupe d'intervention) par rapport aux soins standard, y compris la sédation et le TTM pendant au moins 24 à 48 heures (groupe témoin). Les enquêteurs comprendront quarante patients adultes admis à l'USI avec une encéphalopathie postanoxique après un arrêt cardiaque et un schéma EEG favorable précoce (<12 heures).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 534872850
- E-mail: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
- Numéro de téléphone: +31 880058888
- E-mail: jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500KA
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Marleen C. Tjepkema-Cloostermans+, PhD
- Numéro de téléphone: +31 534872850
- E-mail: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients après un arrêt cardiaque admis à l'USI pour un traitement par sédation, TTM et ventilation mécanique.
- Âge 18 ans ou plus.
- La mesure EEG continue a commencé dans les 12 heures suivant l'arrêt cardiaque.
- Modèle EEG favorable dans les 12 heures suivant l'arrestation, défini comme un modèle de fond continu (NVN, 2019 ; Ruijter et al., 2019).
- Possibilité d'arrêter le traitement sédatif dans les trois heures suivant l'identification d'un profil EEG favorable.
- Consentement éclairé écrit (différé).
Critère d'exclusion:
- Des antécédents connus d'une autre condition médicale avec une espérance de vie limitée (<6 mois).
- Toute maladie cérébrale évolutive, comme une tumeur cérébrale ou une maladie neurodégénérative.
- Échelle de résultats de Glasgow avant l'admission Score étendu de 4 ou moins.
- Raison autre qu'un problème neurologique pour continuer la sédation et/ou la ventilation.
- Suivi impossible pour des raisons logistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arrêt précoce de la sédation et du TTM
Arrêt précoce de la sédation et gestion ciblée de la température (TTM), avec sevrage ultérieur de la ventilation mécanique le cas échéant (groupe d'intervention).
|
Arrêt précoce de la sédation et de la TTM, suivi d'un sevrage ultérieur de la ventilation mécanique, le cas échéant
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard, y compris sédation et gestion ciblée de la température (TTM) pendant au moins 24 à 48 heures (groupe témoin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de ventilation mécanique en heures
Délai: Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
|
|
Durée totale de sédation
Délai: Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
|
|
Nécessité d'une réintubation
Délai: Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
|
|
Nécessité de reprendre la sédation
Délai: Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: à 3 et 6 mois
|
à 3 et 6 mois
|
|
|
Mortalité
Délai: à 30 jours, 3 mois et 6 mois
|
à 30 jours, 3 mois et 6 mois
|
|
|
Complications lors de l'admission en soins intensifs
Délai: Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
Nombre de pneumonies, de sepsis (selon les critères du sepsis 3), d'hémorragies (toute cause), d'arythmies cardiaques (toutes associées à un compromis hémodynamique), de nouveaux arrêts cardiaques et de thrombopénie.
|
Pendant l'admission complète en USI (de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours).
|
|
Résultat neurologique mesuré selon l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE)
Délai: à 3 et 6 mois
|
Le CPC va de 1 à 8, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats neurologiques.
|
à 3 et 6 mois
|
|
Résultat neurologique mesuré dans la catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: à 3 et 6 mois
|
Le CPC va de 1 à 5, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats neurologiques.
|
à 3 et 6 mois
|
|
Fonctionnement cognitif
Délai: à 3 et 6 mois
|
Score du Montreal Cognitive Assessment (MOCA) par vidéoconférence.
Le MOCA va de 0 à 30, les scores les plus élevés signifiant un meilleur fonctionnement cognitif.
|
à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECT (Autre identifiant: Folktandvården Stockholms län AB)
- NL84714.100.23 (Identificateur de registre: ToetsingOnline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .