Cese temprano de la sedación y la MTT en pacientes con un EEG favorable después de un paro cardíaco (SELECT)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Job van der Palen, Medisch Spectrum Twente
Cese temprano de la sedación y la MTT en pacientes con un EEG favorable después de un paro cardíaco: un estudio de viabilidad y seguridad
El objetivo de este estudio es estimar la viabilidad y seguridad del destete temprano del tratamiento en la UCI en pacientes después de un paro cardíaco y un patrón de EEG temprano (<12 h) favorable (que indica encefalopatía posanóxica leve o nula).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en coma después de un paro cardíaco son tratados en unidades de cuidados intensivos con medicamentos sedantes, control específico de la temperatura (TTM), ventilación mecánica y soporte hemodinámico. A pesar de la variación sustancial en la gravedad de la encefalopatía e incluso de la falta de evidencia inequívoca de la eficacia de la sedación y la TTM, todos los pacientes reciben el tratamiento estándar. La gravedad de la encefalopatía postanóxica se puede evaluar de forma fiable mediante el electroencefalograma (EEG). Un patrón de EEG continuo dentro de las primeras 12 horas después del paro cardíaco ("EEG favorable") está fuertemente asociado con un buen resultado neurológico y refleja una encefalopatía muy leve o transitoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que este subgrupo de pacientes, con un EEG favorable, no se beneficiará de la sedación prolongada y la TTM.
El objetivo de este estudio es estimar la viabilidad y seguridad del destete temprano del tratamiento en la UCI en pacientes después de un paro cardíaco y un patrón de EEG temprano (<12 h) favorable. El diseño del estudio es un diseño cruzado aleatorio por conglomerados con dos brazos de tratamiento. El contraste de intervención será el cese temprano de la sedación y TTM, con el posterior retiro de la ventilación mecánica si corresponde (grupo de intervención) frente a la atención estándar, que incluye sedación y TTM durante al menos 24 a 48 horas (grupo de control). Los investigadores incluirán cuarenta pacientes adultos ingresados en la UCI con encefalopatía postanóxica después de un paro cardíaco y un patrón de EEG temprano (<12 horas) favorable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marleen Tjepkema, PhD
- Número de teléfono: +31 53 487 2850
- Correo electrónico: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
Contacto:
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
-
Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Marleen Tjepkema, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tras paro cardíaco ingresados en UCI para tratamiento con sedación, TTM y ventilación mecánica.
- Edad 18 años o más.
- La medición continua del EEG comenzó dentro de las 12 horas posteriores al paro cardíaco.
- Patrón EEG favorable dentro de las 12 horas posteriores al paro, definido como un patrón de fondo continuo (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
- Posibilidad de suspender el tratamiento sedante dentro de las tres horas posteriores a la identificación de un patrón EEG favorable.
- Consentimiento informado por escrito (diferido).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de otra afección médica con esperanza de vida limitada (<6 meses).
- Cualquier enfermedad cerebral progresiva, como un tumor cerebral o una enfermedad neurodegenerativa.
- Escala de resultados de Glasgow previa al ingreso Puntuación ampliada de 4 o menos.
- Razón distinta a la condición neurológica para continuar con la sedación y/o ventilación.
- Seguimiento imposible por motivos logísticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cese temprano de la sedación y la TTM.
Cese temprano de la sedación y control específico de la temperatura (TTM), con posterior destete de la ventilación mecánica si corresponde (grupo de intervención).
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Cese temprano de la sedación y la MTT, con posterior destete de la ventilación mecánica si procede
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar, que incluye sedación y control específico de la temperatura (TTM) durante al menos 24 a 48 horas (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de ventilación mecánica en horas.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Tiempo total de sedación
Periodo de tiempo: Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Necesidad de reiniciar la sedación.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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a los 3 y 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 días, 3 meses y 6 meses
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a los 30 días, 3 meses y 6 meses
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Complicaciones durante el ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Número de neumonías, sepsis (según criterios de sepsis 3), sangrado (cualquier causa), arritmia cardíaca (cualquiera asociada con compromiso hemodinámico), nuevo paro cardíaco y trombopenia
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Durante el ingreso completo en UCI (desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI, hasta 30 días).
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Resultado neurológico medido en la Escala Extendida de Resultados de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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El CPC varía de 1 a 8, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado neurológico.
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a los 3 y 6 meses
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Resultado neurológico medido en la categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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El CPC varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico.
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a los 3 y 6 meses
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) mediante videoconferencia.
El MOCA varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor funcionamiento cognitivo.
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a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Paro cardíaco
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SELECT
- NL84714.100.23 (Identificador de registro: ToetsingOnline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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