Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige stopzetting van sedatie en TTM bij patiënten met een gunstig EEG na een hartstilstand (SELECT)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Vroegtijdige stopzetting van sedatie en TTM bij patiënten met een gunstig EEG na een hartstilstand: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek

Het doel van deze studie is het schatten van de haalbaarheid en veiligheid van het vroegtijdig afbouwen van de ICU-behandeling bij patiënten na een hartstilstand en een vroeg (< 12 uur) gunstig EEG-patroon (wat wijst op geen of milde postanoxische encefalopathie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comateuze patiënten na een hartstilstand worden op de intensive care behandeld met kalmerende medicatie, gericht temperatuurbeheer (TTM), mechanische ventilatie en hemodynamische ondersteuning. Ondanks aanzienlijke verschillen in de ernst van de encefalopathie en zelfs het ontbreken van ondubbelzinnig bewijs van de werkzaamheid van sedatie en TTM, krijgen alle patiënten een standaardbehandeling. De ernst van de postanoxische encefalopathie kan betrouwbaar worden beoordeeld met het elektro-encefalogram (EEG). Een continu EEG-patroon binnen de eerste 12 uur na een hartstilstand ("gunstige EEG") is sterk geassocieerd met een goede neurologische uitkomst en weerspiegelt een zeer milde of voorbijgaande encefalopathie. De onderzoekers veronderstellen dat deze subgroep van patiënten, met een gunstig EEG, geen baat zal hebben bij langdurige sedatie en TTM.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid in te schatten van vroegtijdig afbouwen van de ICU-behandeling bij patiënten na een hartstilstand en een vroeg (< 12 uur) gunstig EEG-patroon. Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerd cross-overontwerp met twee behandelingsarmen. Het interventiecontrast zal het vroegtijdig stoppen van sedatie en TTM zijn, gevolgd door het afbouwen van mechanische beademing, indien nodig (interventiegroep) versus standaardzorg, inclusief sedatie en TTM gedurende ten minste 24-48 uur (controlegroep). De onderzoekers zullen veertig volwassen patiënten includeren die op de IC zijn opgenomen met postanoxische encefalopathie na een hartstilstand en een vroeg (<12 uur) gunstig EEG-patroon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na een hartstilstand die op de IC worden opgenomen voor behandeling met sedatie, TTM en mechanische ventilatie.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Continue EEG-meting begon binnen 12 uur na een hartstilstand.
  • Gunstig EEG-patroon binnen 12 uur na arrestatie, gedefinieerd als een continu achtergrondpatroon (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
  • Mogelijkheid om de sedatieve behandeling te stoppen binnen drie uur na identificatie van een gunstig EEG-patroon.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (uitgesteld).

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende voorgeschiedenis van een andere medische aandoening met een beperkte levensverwachting (<6 maanden).
  • Elke progressieve hersenziekte, zoals een hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
  • Glasgow Outcome Scale vóór toelating Uitgebreide score van 4 of lager.
  • Andere reden dan een neurologische aandoening om de sedatie en/of beademing voort te zetten.
  • Opvolging onmogelijk vanwege logistieke redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroegtijdige stopzetting van sedatie en TTM
Vroegtijdige stopzetting van de sedatie en gericht temperatuurbeheer (TTM), gevolgd door het afbouwen van mechanische ventilatie indien nodig (interventiegroep).
Ander: Vroegtijdige stopzetting van sedatie en TTM
Vroegtijdige stopzetting van sedatie en TTM, gevolgd door indien nodig afbouwen van mechanische ventilatie
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg, inclusief sedatie en gericht temperatuurmanagement (TTM) gedurende minimaal 24-48 uur (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mechanische ventilatietijd in uren
Tijdsspanne: Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Totale sedatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Noodzaak van herintubatie
Tijdsspanne: Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Noodzaak om de sedatie opnieuw te starten
Tijdsspanne: Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
op 3 en 6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Complicaties tijdens opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Aantal pneumonie, sepsis (volgens sepsis 3-criteria), bloeding (ongeacht de oorzaak), hartritmestoornissen (allemaal geassocieerd met hemodynamisch compromis), nieuwe hartstilstand en trombopenie
Tijdens de volledige IC-opname (van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 30 dagen).
Neurologische uitkomst gemeten op de Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
De CPC varieert van 1 tot 8, waarbij hogere scores een beter neurologisch resultaat betekenen.
op 3 en 6 maanden
Neurologische uitkomst gemeten in de Cerebral Performance Category (CPC)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
De CPC varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere neurologische uitkomst betekenen.
op 3 en 6 maanden
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score via videoconferentie. De MOCA varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter cognitief functioneren betekenen.
op 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Medewerkers

Rijnstate Hospital
University of Twente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELECT (Andere identificatie: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Register-ID: ToetsingOnline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren