Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zaprzestanie sedacji i TTM u pacjentów z korzystnym zapisem EEG po zatrzymaniu krążenia (SELECT)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Wczesne zaprzestanie sedacji i TTM u pacjentów z korzystnym wynikiem EEG po zatrzymaniu krążenia: badanie wykonalności i bezpieczeństwa

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego odstawienia od leczenia na OIOM-ie u pacjentów po zatrzymaniu krążenia i wczesnym (< 12 h) korzystnym obrazie EEG (wskazującym na brak lub łagodną encefalopatię poanoksyczną).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w śpiączce po zatrzymaniu krążenia są leczeni na oddziałach intensywnej terapii za pomocą leków uspokajających, celowanej kontroli temperatury (TTM), wentylacji mechanicznej i wsparcia hemodynamicznego. Pomimo znacznego zróżnicowania ciężkości encefalopatii, a nawet braku jednoznacznych dowodów na skuteczność sedacji i TTM, wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie. Nasilenie encefalopatii poanoksycznej można wiarygodnie ocenić za pomocą elektroencefalogramu (EEG). Ciągły zapis EEG w ciągu pierwszych 12 godzin po zatrzymaniu krążenia („korzystny EEG”) jest silnie powiązany z dobrym wynikiem neurologicznym i odzwierciedla bardzo łagodną lub przemijającą encefalopatię. Badacze stawiają hipotezę, że ta podgrupa pacjentów z korzystnym EEG nie odniesie korzyści z długotrwałej sedacji i TTM.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego odstawienia od leczenia na OIT u pacjentów po zatrzymaniu krążenia i wczesnym (< 12 h) korzystnym obrazie EEG. Projekt badania to randomizowany, krzyżowy projekt klastrów z dwoma ramionami leczenia. Kontrastem interwencji będzie wczesne zaprzestanie sedacji i TTM, a następnie, jeśli to konieczne, odłączenie wentylacji mechanicznej (grupa interwencyjna) w porównaniu ze standardową opieką, obejmującą sedację i TTM przez co najmniej 24–48 godzin (grupa kontrolna). Badacze obejmą czterdziestu dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z encefalopatią poanoksyczną po zatrzymaniu krążenia i wczesnym (<12 godzin) korzystnym obrazem EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7500KA
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po zatrzymaniu krążenia przyjmowani na OIOM w celu leczenia sedacją, TTM i wentylacją mechaniczną.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ciągły pomiar EEG rozpoczynano w ciągu 12 godzin od zatrzymania krążenia.
  • Korzystny obraz EEG w ciągu 12 godzin po zatrzymaniu krążenia, zdefiniowany jako ciągły wzór tła (NVN, 2019; Ruijter i in., 2019).
  • Możliwość przerwania leczenia uspokajającego w ciągu trzech godzin od zidentyfikowania korzystnego wzorca EEG.
  • Pisemna świadoma zgoda (odroczona).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia innego schorzenia o ograniczonej oczekiwanej długości życia (<6 miesięcy).
  • Każda postępująca choroba mózgu, taka jak guz mózgu lub choroba neurodegeneracyjna.
  • Skala wyników Glasgow przed przyjęciem Rozszerzony wynik 4 lub niższy.
  • Powód inny niż stan neurologiczny, aby kontynuować sedację i/lub wentylację.
  • Kontynuacja niemożliwa ze względów logistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne zaprzestanie sedacji i TTM
Wczesne zaprzestanie sedacji i ukierunkowana kontrola temperatury (TTM), a następnie, jeśli to konieczne, odłączenie wentylacji mechanicznej (grupa interwencyjna).
Inny: Wczesne zaprzestanie sedacji i TTM
Wczesne zaprzestanie sedacji i TTM, a następnie, jeśli to konieczne, odłączenie od wentylacji mechanicznej
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa, obejmująca sedację i ukierunkowane kontrolowanie temperatury (TTM) przez co najmniej 24–48 godzin (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Całkowity czas sedacji
Ramy czasowe: Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Konieczność ponownej intubacji
Ramy czasowe: Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Konieczność wznowienia sedacji
Ramy czasowe: Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
w 3 i 6 miesiącu
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Powikłania podczas przyjęcia na intensywną terapię
Ramy czasowe: Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Liczba przypadków zapalenia płuc, posocznicy (wg kryteriów sepsy 3), krwawień (dowolna przyczyna), zaburzeń rytmu serca (każdy związany z zaburzeniami hemodynamicznymi), nowego zatrzymania krążenia i trombopenii
Podczas całego przyjęcia na OIOM (od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni).
Wyniki neurologiczne mierzone za pomocą rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
CPC waha się od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik neurologiczny.
w 3 i 6 miesiącu
Wynik neurologiczny mierzony w kategorii sprawności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
CPC waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny.
w 3 i 6 miesiącu
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) za pośrednictwem wideokonferencji. MOCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Współpracownicy

Rijnstate Hospital
University of Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELECT (Inny identyfikator: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Identyfikator rejestru: ToetsingOnline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj