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Frühzeitiges Absetzen von Sedierung und TTM bei Patienten mit einem günstigen EEG nach Herzstillstand (SELECT)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Frühzeitiges Absetzen von Sedierung und TTM bei Patienten mit einem günstigen EEG nach Herzstillstand: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer frühen Entwöhnung von der Intensivbehandlung bei Patienten nach Herzstillstand und einem frühen (< 12 Stunden) günstigen EEG-Muster (was auf keine oder eine leichte postanoxische Enzephalopathie hinweist) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komatische Patienten nach Herzstillstand werden auf Intensivstationen mit sedierenden Medikamenten, gezieltem Temperaturmanagement (TTM), mechanischer Beatmung und hämodynamischer Unterstützung behandelt. Trotz erheblicher Unterschiede im Schweregrad der Enzephalopathie und sogar des Fehlens eindeutiger Beweise für die Wirksamkeit von Sedierung und TTM erhalten alle Patienten eine Standardbehandlung. Mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) lässt sich der Schweregrad der postanoxischen Enzephalopathie zuverlässig beurteilen. Ein kontinuierliches EEG-Muster innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Herzstillstand („günstiges EEG“) ist stark mit einem guten neurologischen Ergebnis verbunden und spiegelt eine sehr leichte oder vorübergehende Enzephalopathie wider. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Untergruppe von Patienten mit einem günstigen EEG nicht von einer längeren Sedierung und TTM profitieren wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer frühen Entwöhnung von der Intensivbehandlung bei Patienten nach Herzstillstand und einem frühen (< 12 Stunden) günstigen EEG-Muster abzuschätzen. Das Studiendesign ist ein Cluster-randomisiertes Crossover-Design mit zwei Behandlungsarmen. Der Interventionskontrast besteht im frühen Absetzen von Sedierung und TTM, gegebenenfalls mit anschließender Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Standardversorgung, einschließlich Sedierung und TTM für mindestens 24–48 Stunden (Kontrollgruppe). Zu den Forschern werden vierzig erwachsene Patienten gehören, die mit postanoxischer Enzephalopathie nach Herzstillstand und einem frühen (<12 Stunden) günstigen EEG-Muster auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500KA
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Herzstillstand wurden zur Behandlung mit Sedierung, TTM und mechanischer Beatmung auf die Intensivstation eingewiesen.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Die kontinuierliche EEG-Messung begann innerhalb von 12 Stunden nach dem Herzstillstand.
  • Günstiges EEG-Muster innerhalb von 12 Stunden nach dem Stillstand, definiert als kontinuierliches Hintergrundmuster (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
  • Möglichkeit, die Beruhigungsbehandlung innerhalb von drei Stunden nach Feststellung eines günstigen EEG-Musters abzubrechen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (aufgeschoben).

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Vorgeschichte einer anderen Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung (<6 Monate).
  • Jede fortschreitende Gehirnerkrankung, wie etwa ein Gehirntumor oder eine neurodegenerative Erkrankung.
  • Glasgow Outcome Scale vor der Aufnahme: Erweiterter Wert von 4 oder weniger.
  • Anderer Grund als eine neurologische Erkrankung, die Sedierung und/oder Beatmung fortzusetzen.
  • Eine Nachverfolgung ist aus logistischen Gründen nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiges Absetzen von Sedierung und TTM
Frühzeitige Beendigung der Sedierung und des gezielten Temperaturmanagements (TTM), ggf. mit anschließender Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (Interventionsgruppe).
Sonstiges: Frühzeitiges Absetzen von Sedierung und TTM
Frühzeitige Beendigung der Sedierung und TTM, ggf. mit anschließender Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpflege, einschließlich Sedierung und gezieltes Temperaturmanagement (TTM) für mindestens 24–48 Stunden (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mechanische Beatmungszeit in Stunden
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Gesamte Sedierungszeit
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Wiederaufnahme der Sedierung erforderlich
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
mit 3 und 6 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten
nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten
Komplikationen bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Anzahl der Fälle von Lungenentzündung, Sepsis (gemäß Sepsis-3-Kriterien), Blutungen (jegliche Ursache), Herzrhythmusstörungen (jede, die mit einer hämodynamischen Beeinträchtigung verbunden sind), neuer Herzstillstand und Thrombopenie
Während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation (von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage).
Neurologische Ergebnisse gemessen anhand der Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Der CPC reicht von 1 bis 8, wobei höhere Werte ein besseres neurologisches Ergebnis bedeuten.
mit 3 und 6 Monaten
Neurologisches Ergebnis gemessen anhand der Cerebral Performance Category (CPC)
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Der CPC reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres neurologisches Ergebnis bedeuten.
mit 3 und 6 Monaten
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Ergebnis per Videokonferenz. Der MOCA reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion bedeuten.
mit 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Rijnstate Hospital
University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECT (Andere Kennung: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Registrierungskennung: ToetsingOnline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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