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Cessação precoce da sedação e TTM em pacientes com EEG favorável após parada cardíaca (SELECT)

10 de maio de 2024 atualizado por: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Cessação precoce de sedação e TTM em pacientes com EEG favorável após parada cardíaca: um estudo de viabilidade e segurança

O objetivo deste estudo é estimar a viabilidade e segurança do desmame precoce do tratamento na UTI em pacientes após parada cardíaca e um padrão EEG precoce (<12 h) favorável (indicando ausência ou encefalopatia pós-anóxica leve).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes comatosos após parada cardíaca são tratados em unidades de terapia intensiva com medicação sedativa, controle direcionado de temperatura (TTM), ventilação mecânica e suporte hemodinâmico. Apesar da variação substancial na gravidade da encefalopatia e até mesmo da falta de evidências inequívocas da eficácia da sedação e do TTM, todos os pacientes recebem tratamento padrão. A gravidade da encefalopatia pós-anóxica pode ser avaliada de forma confiável com o eletroencefalograma (EEG). Um padrão EEG contínuo nas primeiras 12 horas após a parada cardíaca ("EEG favorável") está fortemente associado a um bom resultado neurológico e reflete uma encefalopatia muito leve ou transitória. Os investigadores levantam a hipótese de que este subgrupo de pacientes, com EEG favorável, não se beneficiará de sedação prolongada e TTM.

O objetivo deste estudo é estimar a viabilidade e segurança do desmame precoce do tratamento na UTI em pacientes após parada cardíaca e um padrão EEG precoce (<12 h) favorável. O desenho do estudo é um desenho cruzado randomizado em cluster com dois braços de tratamento. O contraste da intervenção será a cessação precoce da sedação e TTM, com subsequente desmame da ventilação mecânica, se apropriado (grupo de intervenção) versus tratamento padrão, incluindo sedação e TTM por pelo menos 24-48 horas (grupo controle). Os investigadores incluirão quarenta pacientes adultos internados na UTI com encefalopatia pós-anóxica após parada cardíaca e padrão EEG favorável precoce (<12 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7500KA
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após parada cardíaca internados na UTI para tratamento com sedação, TTM e ventilação mecânica.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • A medição contínua do EEG começou dentro de 12 horas após a parada cardíaca.
  • Padrão EEG favorável dentro de 12 horas após a prisão, definido como um padrão de fundo contínuo (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
  • Possibilidade de interromper o tratamento sedativo dentro de três horas após identificação de padrão EEG favorável.
  • Consentimento informado por escrito (diferido).

Critério de exclusão:

  • História conhecida de outra condição médica com expectativa de vida limitada (<6 meses).
  • Qualquer doença cerebral progressiva, como tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
  • Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow pré-admissão de 4 ou inferior.
  • Razão diferente da condição neurológica para continuar a sedação e/ou ventilação.
  • Acompanhamento impossível por motivos logísticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cessação precoce da sedação e TTM
Cessação precoce da sedação e controle direcionado da temperatura (TTM), com posterior desmame da ventilação mecânica, se apropriado (grupo intervenção).
Outro: Cessação precoce da sedação e TTM
Cessação precoce da sedação e do TTM, com subsequente desmame da ventilação mecânica, se apropriado
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão, incluindo sedação e controle de temperatura direcionado (TTM) por pelo menos 24-48 horas (grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de ventilação mecânica em horas
Prazo: Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação na UTI
Prazo: Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Tempo total de sedação
Prazo: Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Necessidade de reintubação
Prazo: Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Necessidade de reiniciar a sedação
Prazo: Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Número de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: aos 3 e 6 meses
aos 3 e 6 meses
Mortalidade
Prazo: aos 30 dias, 3 meses e 6 meses
aos 30 dias, 3 meses e 6 meses
Complicações durante internação em terapia intensiva
Prazo: Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Número de pneumonias, sepse (de acordo com critérios de sepse 3), sangramento (qualquer causa), arritmia cardíaca (qualquer associada a comprometimento hemodinâmico), nova parada cardíaca e trombopenia
Durante a internação completa na UTI (desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 30 dias).
Resultado neurológico medido na Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Prazo: aos 3 e 6 meses
O CPC varia de 1 a 8, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado neurológico.
aos 3 e 6 meses
Resultado neurológico medido na Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: aos 3 e 6 meses
O CPC varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas significam pior desfecho neurológico.
aos 3 e 6 meses
Funcionamento cognitivo
Prazo: aos 3 e 6 meses
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) via videoconferência. O MOCA varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas significam melhor funcionamento cognitivo.
aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medisch Spectrum Twente

Colaboradores

Rijnstate Hospital
University of Twente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SELECT (Outro identificador: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Identificador de registro: ToetsingOnline)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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