Tidlig opphør av sedasjon og TTM hos pasienter med gunstig EEG etter hjertestans (SELECT)
Tidlig opphør av sedasjon og TTM hos pasienter med gunstig EEG etter hjertestans: en mulighets- og sikkerhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komatøse pasienter etter hjertestans behandles på intensivavdelinger med beroligende medisiner, målrettet temperaturstyring (TTM), mekanisk ventilasjon og hemodynamisk støtte. Til tross for betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av encefalopatien og til og med mangel på utvetydige bevis på effekt av sedasjon og TTM, får alle pasienter standardbehandling. Alvorlighetsgraden av postanoksisk encefalopati kan pålitelig vurderes med elektroencefalogram (EEG). Et kontinuerlig EEG-mønster innen de første 12 timene etter hjertestans ("gunstig EEG") er sterkt assosiert med et godt nevrologisk resultat og reflekterer en svært mild eller forbigående encefalopati. Etterforskerne antar at denne undergruppen av pasienter, med et gunstig EEG, ikke vil ha nytte av langvarig sedasjon og TTM.
Målet med denne studien er å estimere gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig avvenning fra ICU-behandling hos pasienter etter hjertestans og et tidlig (< 12 timer) gunstig EEG-mønster. Studiedesignet er et cluster randomisert crossover-design med to behandlingsarmer. Intervensjonskontrasten vil være tidlig opphør av sedasjon og TTM, med påfølgende avvenning fra mekanisk ventilasjon hvis det er hensiktsmessig (intervensjonsgruppe) vs. standardbehandling, inkludert sedasjon og TTM i minst 24-48 timer (kontrollgruppe). Etterforskerne vil inkludere førti voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med postanoksisk encefalopati etter hjertestans og et tidlig (<12 timer) gunstig EEG-mønster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
- Telefonnummer: 0031 534872850
- E-post: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
- Telefonnummer: +31 880058888
- E-post: jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Marleen C. Tjepkema-Cloostermans+, PhD
- Telefonnummer: +31 534872850
- E-post: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter hjertestans innlagt på intensivavdelingen for behandling med sedasjon, TTM og mekanisk ventilasjon.
- Alder 18 år eller eldre.
- Kontinuerlig EEG-måling startet innen 12 timer etter hjertestans.
- Gunstig EEG-mønster innen 12 timer etter arrestasjon, definert som et kontinuerlig bakgrunnsmønster (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
- Mulighet for å stoppe beroligende behandling innen tre timer etter identifisering av et gunstig EEG-mønster.
- Skriftlig informert samtykke (utsatt).
Ekskluderingskriterier:
- En kjent historie med en annen medisinsk tilstand med begrenset forventet levetid (<6 måneder).
- Enhver progressiv hjernesykdom, for eksempel hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
- Pre-admission Glasgow Outcome Scale Utvidet poengsum på 4 eller lavere.
- Annen grunn enn nevrologisk tilstand til å fortsette sedasjon og/eller ventilasjon.
- Oppfølging umulig på grunn av logistiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig opphør av sedasjon og TTM
Tidlig opphør av sedasjon og målrettet temperaturstyring (TTM), med påfølgende avvenning fra mekanisk ventilasjon dersom det er hensiktsmessig (intervensjonsgruppe).
|
Tidlig opphør av sedasjon og TTM, med påfølgende avvenning fra mekanisk ventilasjon dersom det er hensiktsmessig
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard pleie, inkludert sedasjon og målrettet temperaturstyring (TTM) i minst 24-48 timer (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonstid i timer
Tidsramme: Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
|
|
Total sedasjonstid
Tidsramme: Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
|
|
Behov for re-intubasjon
Tidsramme: Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
|
|
Behov for å starte sedasjon på nytt
Tidsramme: Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Komplikasjoner ved intensivinnleggelse
Tidsramme: Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
Antall lungebetennelser, sepsis (i henhold til sepsis 3-kriterier), blødninger (enhver årsak), hjertearytmi (enhver assosiert med hemodynamisk kompromittering), ny hjertestans og trombopeni
|
Under hele ICU-innleggelsen (fra innleggelse til ICU til utskrivning fra ICU, opptil 30 dager).
|
|
Nevrologisk utfall målt ved Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
CPC varierer fra 1 til 8, med høyere score betyr bedre nevrologisk utfall.
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrologisk utfall målt ved Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
CPC varierer fra 1 til 5, med høyere score betyr dårligere nevrologisk utfall.
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score via videokonferanse.
MOCA varierer fra 0 til 30, med høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELECT (Annen identifikator: Folktandvården Stockholms län AB)
- NL84714.100.23 (Registeridentifikator: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .