心停止後のEEGが良好な患者における鎮静とTTMの早期中止 (SELECT)
2024年5月10日 更新者：Marleen Tjepkema-Cloostermans、Medisch Spectrum Twente
心停止後のEEGが良好な患者における鎮静とTTMの早期中止：実現可能性と安全性の研究
この研究の目的は、心停止および早期（12時間未満）良好なEEGパターン（無酸素後脳症または軽度の酸素欠乏後脳症を示す）後の患者におけるICU治療からの早期離脱の実現可能性と安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
心停止後の昏睡状態の患者は、集中治療室で鎮静剤の投薬、目標体温管理（TTM）、人工呼吸器、および血行力学的サポートによって治療されます。 脳症の重症度には大きなばらつきがあり、鎮静とTTMの有効性を示す明確な証拠がないにもかかわらず、すべての患者が標準治療を受けています。 酸素欠乏後脳症の重症度は、脳波図 (EEG) で確実に評価できます。 心停止後の最初の 12 時間以内の継続的な EEG パターン (「良好な EEG」) は良好な神経学的転帰と強く関連しており、非常に軽度または一過性の脳症を反映しています。 研究者らは、EEGが良好なこの患者サブグループは、長時間の鎮静やTTMの恩恵を受けないと仮説を立てている。
この研究の目的は、心停止および早期（12 時間未満）の良好な EEG パターン後の患者における ICU 治療からの早期離脱の実現可能性と安全性を評価することです。 研究デザインは、2 つの治療アームを備えたクラスターランダム化クロスオーバー デザインです。 介入の対比は、鎮静と TTM を早期に中止し、その後、必要に応じて人工呼吸器から離脱する (介入群) と、少なくとも 24 ～ 48 時間の鎮静と TTM を含む標準治療 (対照群) です。 研究者には、心停止後に無酸素後脳症を患い、早期（12時間未満）良好なEEGパターンを示してICUに入院した40人の成人患者が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
- 電話番号：0031 534872850
- メール：m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
- 電話番号：+31 880058888
- メール：jhofmeijer@rijnstate.nl
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7500KA
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Marleen C. Tjepkema-Cloostermans+, PhD
- 電話番号：+31 534872850
- メール：m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心停止後の患者は、鎮静、TTM、人工呼吸器による治療のために ICU に入院しました。
- 年齢は18歳以上。
- 心停止後 12 時間以内に継続的な脳波測定を開始しました。
- 連続的な背景パターンとして定義される、逮捕後 12 時間以内の良好な EEG パターン (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019)。
- 良好な脳波パターンが確認されてから 3 時間以内に鎮静治療を中止する可能性。
- 書面によるインフォームドコンセント（延期）。
除外基準:
- 余命が限られている（6か月未満）別の病状の既知の病歴。
- 脳腫瘍や神経変性疾患などの進行性の脳疾患。
- 入学前のグラスゴー成果スケール拡張スコア 4 以下。
- 神経学的状態以外で鎮静および/または換気を継続する理由。
- 物流上の理由によりフォローアップは不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮静とTTMの早期中止
鎮静と目標体温管理（TTM）を早期に中止し、その後、適切な場合には人工呼吸器から離脱する（介入群）。
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鎮静とTTMを早期に中止し、必要に応じてその後人工呼吸器から離脱する
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介入なし：標準治療
少なくとも 24 ～ 48 時間の鎮静および目標体温管理 (TTM) を含む標準治療 (対照群)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気時間（時間単位）
時間枠：ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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総鎮静時間
時間枠：ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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再挿管の必要性
時間枠：ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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鎮静を再開する必要がある
時間枠：ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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死亡
時間枠：30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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30日後、3ヶ月後、6ヶ月後
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集中治療入院中の合併症
時間枠：ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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肺炎、敗血症（敗血症3基準による）、出血（あらゆる原因）、不整脈（血行動態の低下に関連するもの）、新たな心停止および血小板減少症の数
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ICU 完全入院中 (ICU への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間)。
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Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) で測定された神経学的転帰
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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CPC の範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど神経学的転帰が良好であることを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）で測定された神経学的転帰
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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CPC の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど神経学的転帰が悪化することを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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認知機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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ビデオ会議によるモントリオール認知評価 (MOCA) スコア。
MOCA の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心停止の臨床試験
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