Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedationin ja TTM:n varhainen lopettaminen potilailla, joilla on myönteinen EEG sydänpysähdyksen jälkeen (SELECT)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Sedationin ja TTM:n varhainen lopettaminen potilailla, joilla on myönteinen EEG sydänpysähdyksen jälkeen: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehohoitohoidosta varhaisen vieroituksen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla sydämenpysähdyksen ja varhaisen (< 12 h) suotuisan EEG-kuvion (osoittaa ei lainkaan tai lievää postanoksista enkefalopatiaa) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämenpysähdyksen jälkeen koomassa olevia potilaita hoidetaan teho-osastoilla rauhoittavalla lääkityksellä, kohdennetulla lämpötilan hallinnalla (TTM), mekaanisella ventilaatiolla ja hemodynaamisella tuella. Huolimatta merkittävistä vaihteluista enkefalopatian vaikeusasteessa ja jopa yksiselitteisten todisteiden puuttumisesta sedaation ja TTM:n tehokkuudesta, kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Postanoksisen enkefalopatian vakavuus voidaan luotettavasti arvioida elektroenkefalogrammilla (EEG). Jatkuva EEG-kuvio ensimmäisten 12 tunnin aikana sydämenpysähdyksen jälkeen ("suotuisa EEG") liittyy vahvasti hyvään neurologiseen lopputulokseen ja heijastaa hyvin lievää tai ohimenevää enkefalopatiaa. Tutkijat olettavat, että tämä potilaiden alaryhmä, jolla on suotuisa EEG, ei hyödy pitkittyneestä sedaatiosta ja TTM:stä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehohoitohoidosta varhaisen vieroituksen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla sydämenpysähdyksen ja varhaisen (< 12 h) suotuisan EEG-kuvion jälkeen. Tutkimussuunnitelma on klusterin satunnaistettu crossover-malli, jossa on kaksi hoitohaaraa. Interventiokontrasti on sedaation ja TTM:n varhainen lopettaminen, ja sen jälkeen vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tarvittaessa (interventioryhmä) verrattuna normaalihoitoon, mukaan lukien sedaatio ja TTM vähintään 24-48 tunnin ajan (kontrolliryhmä). Tutkijoiden joukossa on neljäkymmentä aikuista potilasta teho-osastolle, joilla on postanoksinen enkefalopatia sydämenpysähdyksen jälkeen ja varhainen (<12 tuntia) suotuisa EEG-kuvio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500KA
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänpysähdyksen jälkeen potilaat vietiin teho-osastolle rauhoittavaan hoitoon, TTM:ään ja mekaaniseen ventilaatioon.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Jatkuva EEG-mittaus aloitettiin 12 tunnin sisällä sydämenpysähdyksestä.
  • Suotuisa EEG-kuvio 12 tunnin sisällä pidätyksestä, määritelty jatkuvaksi taustakuvioksi (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
  • Mahdollisuus lopettaa rauhoittava hoito kolmen tunnin sisällä suotuisan EEG-kuvion havaitsemisesta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (lykätty).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva muu sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu (<6 kuukautta).
  • Mikä tahansa etenevä aivosairaus, kuten aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  • Ennen pääsyä Glasgow Outcome Scale Laajennettu pistemäärä 4 tai vähemmän.
  • Muu kuin neurologinen syy jatkaa sedaatiota ja/tai ventilaatiota.
  • Seuranta mahdotonta logistisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauhoituksen ja TTM:n varhainen lopettaminen
Rauhoituksen ja kohdennetun lämpötilan hallinnan (TTM) varhainen lopettaminen, minkä jälkeen vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tarvittaessa (interventioryhmä).
Muut: Rauhoituksen ja TTM:n varhainen lopettaminen
Rauhoittelun ja TTM:n varhainen lopettaminen ja myöhempi vieroitus koneellisesta ventilaatiosta tarvittaessa
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito, mukaan lukien sedaatio ja kohdennettu lämpötilan hallinta (TTM) vähintään 24–48 tunnin ajan (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon aika tunteina
Aikaikkuna: Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Koko rauhoittava aika
Aikaikkuna: Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Uudelleenintuboinnin tarve
Aikaikkuna: Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Tarve aloittaa sedaatio uudelleen
Aikaikkuna: Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
3 ja 6 kuukauden iässä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Komplikaatiot tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Keuhkokuumeen, sepsiksen (sepsiksen 3 kriteerin mukaan), verenvuodon (mikä tahansa syy), sydämen rytmihäiriöiden (kaikki hemodynaamiseen häiriöihin liittyvät), uusien sydänpysähdysten ja trombopenian määrä
Täydellisen teho-osastolle käynnin aikana (tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää).
Neurologinen tulos mitattuna Extended Glasgow -tulosasteikolla (GOSE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
CPC-arvo vaihtelee välillä 1–8, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa neurologista lopputulosta.
3 ja 6 kuukauden iässä
Aivojen suorituskykykategorialla (CPC) mitattu neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
CPC vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa neurologista lopputulosta.
3 ja 6 kuukauden iässä
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet videokonferenssin kautta. MOCA-arvo vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medisch Spectrum Twente

Yhteistyökumppanit

Rijnstate Hospital
University of Twente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELECT (Muu tunniste: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Rekisterin tunniste: ToetsingOnline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa