Časné ukončení sedace a TTM u pacientů s příznivým EEG po srdeční zástavě (SELECT)
Časné ukončení sedace a TTM u pacientů s příznivým EEG po srdeční zástavě: studie proveditelnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v kómatu po zástavě srdce jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče sedativní medikací, cíleným řízením teploty (TTM), mechanickou ventilací a hemodynamickou podporou. Přes značné rozdíly v závažnosti encefalopatie a dokonce i nedostatek jednoznačných důkazů o účinnosti sedace a TTM dostávají všichni pacienti standardní léčbu. Závažnost postanoxické encefalopatie lze spolehlivě posoudit pomocí elektroencefalogramu (EEG). Kontinuální obraz EEG během prvních 12 hodin po srdeční zástavě ("příznivé EEG") je silně spojen s dobrým neurologickým výsledkem a odráží velmi mírnou nebo přechodnou encefalopatii. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato podskupina pacientů s příznivým EEG nebude mít prospěch z prodloužené sedace a TTM.
Cílem této studie je odhadnout proveditelnost a bezpečnost časného odstavení od léčby na JIP u pacientů po srdeční zástavě a časném (< 12 h) příznivém EEG profilu. Design studie je klastrový randomizovaný crossover design se dvěma léčebnými rameny. Intervenčním kontrastem bude brzké ukončení sedace a TTM s následným odstavením od mechanické ventilace, pokud je to vhodné (intervenční skupina) oproti standardní péči, včetně sedace a TTM po dobu alespoň 24–48 hodin (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé budou zahrnovat čtyřicet dospělých pacientů přijatých na JIP s postanoxickou encefalopatií po srdeční zástavě a časným (<12 hodin) příznivým EEG obrazem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
- Telefonní číslo: 0031 534872850
- E-mail: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
- Telefonní číslo: +31 880058888
- E-mail: jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500KA
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Marleen C. Tjepkema-Cloostermans+, PhD
- Telefonní číslo: +31 534872850
- E-mail: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po srdeční zástavě přijati na JIP k léčbě sedací, TTM a mechanickou ventilací.
- Věk 18 let nebo starší.
- Kontinuální měření EEG začalo do 12 hodin po srdeční zástavě.
- Příznivý obraz EEG do 12 hodin po zástavě, definovaný jako kontinuální obrazec pozadí (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
- Možnost ukončit sedativní léčbu do tří hodin po identifikaci příznivého EEG obrazce.
- Písemný informovaný souhlas (odložený).
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza jiného zdravotního stavu s omezenou délkou života (< 6 měsíců).
- Jakékoli progresivní onemocnění mozku, jako je mozkový nádor nebo neurodegenerativní onemocnění.
- Glasgow Outcome Scale Extended score 4 nebo nižší.
- Důvod jiný než neurologický stav pro pokračování sedace a/nebo ventilace.
- Následná kontrola z logistických důvodů není možná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné ukončení sedace a TTM
Předčasné ukončení sedace a cíleného řízení teploty (TTM) s následným odstavením od mechanické ventilace, pokud je to vhodné (intervenční skupina).
|
Předčasné ukončení sedace a TTM s následným odstavením od mechanické ventilace, je-li to vhodné
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče včetně sedace a cíleného řízení teploty (TTM) po dobu minimálně 24-48 hodin (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
|
|
Celková doba sedace
Časové okno: Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
|
|
Potřeba opětovné intubace
Časové okno: Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
|
|
Potřeba restartu sedace
Časové okno: Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
ve 3 a 6 měsících
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících
|
ve 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
|
Komplikace při příjmu na intenzivní péči
Časové okno: Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
Počet pneumonií, sepse (podle kritérií sepse 3), krvácení (jakákoli příčina), srdeční arytmie (jakákoli spojená s hemodynamickým kompromisem), nová srdeční zástava a trombopenie
|
Při kompletním příjmu na JIP (od přijetí na JIP do propuštění z JIP do 30 dnů).
|
|
Neurologické výsledky měřené na Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
CPC se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší neurologický výsledek.
|
ve 3 a 6 měsících
|
|
Neurologický výsledek měřený v kategorii cerebrální výkonnosti (CPC)
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
CPC se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek.
|
ve 3 a 6 měsících
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) prostřednictvím videokonference.
MOCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELECT (Jiný identifikátor: Folktandvården Stockholms län AB)
- NL84714.100.23 (Identifikátor registru: ToetsingOnline)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .