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Cessazione anticipata della sedazione e del TTM nei pazienti con un EEG favorevole dopo arresto cardiaco (SELECT)

10 maggio 2024 aggiornato da: Marleen Tjepkema-Cloostermans, Medisch Spectrum Twente

Cessazione precoce della sedazione e del TTM nei pazienti con un EEG favorevole dopo arresto cardiaco: uno studio di fattibilità e sicurezza

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dello svezzamento precoce dal trattamento in terapia intensiva nei pazienti dopo arresto cardiaco e un pattern EEG favorevole precoce (< 12 ore) (che indica un'encefalopatia postanossica assente o lieve).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in coma dopo un arresto cardiaco vengono trattati in unità di terapia intensiva con farmaci sedativi, gestione mirata della temperatura (TTM), ventilazione meccanica e supporto emodinamico. Nonostante le sostanziali variazioni nella gravità dell’encefalopatia e anche la mancanza di prove inequivocabili dell’efficacia della sedazione e della TTM, tutti i pazienti ricevono un trattamento standard. La gravità dell'encefalopatia postanossica può essere valutata in modo affidabile con l'elettroencefalogramma (EEG). Un pattern EEG continuo entro le prime 12 ore dopo l'arresto cardiaco ("EEG favorevole") è fortemente associato a un buon risultato neurologico e riflette un'encefalopatia molto lieve o transitoria. I ricercatori ipotizzano che questo sottogruppo di pazienti, con un EEG favorevole, non trarrà beneficio dalla sedazione prolungata e dal TTM.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dello svezzamento precoce dal trattamento in terapia intensiva nei pazienti dopo arresto cardiaco e un pattern EEG favorevole precoce (< 12 ore). Il disegno dello studio è un disegno crossover randomizzato a cluster con due bracci di trattamento. L'intervento di contrasto sarà la cessazione anticipata della sedazione e del TTM, con successivo svezzamento dalla ventilazione meccanica, se appropriato (gruppo di intervento) rispetto alla cura standard, inclusa sedazione e TTM per almeno 24-48 ore (gruppo di controllo). Gli investigatori includeranno quaranta pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con encefalopatia postanossica dopo arresto cardiaco e un pattern EEG favorevole precoce (<12 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500KA
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo arresto cardiaco ricoverati in terapia intensiva per trattamento con sedazione, TTM e ventilazione meccanica.
  • Età 18 anni o più.
  • La misurazione continua dell'EEG è iniziata entro 12 ore dall'arresto cardiaco.
  • Schema EEG favorevole entro 12 ore dall'arresto, definito come uno schema di fondo continuo (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
  • Possibilità di interrompere il trattamento sedativo entro tre ore dall'identificazione di un pattern EEG favorevole.
  • Consenso informato scritto (differito).

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di un'altra condizione medica con aspettativa di vita limitata (<6 mesi).
  • Qualsiasi malattia cerebrale progressiva, come un tumore al cervello o una malattia neurodegenerativa.
  • Pre-ricovero Glasgow Outcome Scale Punteggio esteso pari a 4 o inferiore.
  • Ragioni diverse dalla condizione neurologica per continuare la sedazione e/o la ventilazione.
  • Follow-up impossibile per motivi logistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione anticipata della sedazione e del TTM
Interruzione anticipata della sedazione e gestione mirata della temperatura (TTM), con successivo svezzamento dalla ventilazione meccanica, se appropriato (gruppo di intervento).
Altro: Interruzione anticipata della sedazione e del TTM
Interruzione anticipata della sedazione e della TTM, con successivo svezzamento dalla ventilazione meccanica, se appropriato
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard, inclusa sedazione e gestione mirata della temperatura (TTM) per almeno 24-48 ore (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Tempo totale di sedazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Necessità di riavviare la sedazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
a 3 e 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Complicazioni durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Numero di polmoniti, sepsi (secondo i criteri della sepsi 3), sanguinamento (qualsiasi causa), aritmia cardiaca (qualsiasi associata a compromissione emodinamica), nuovo arresto cardiaco e trombopenia
Durante il ricovero completo in terapia intensiva (dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 30 giorni).
Esito neurologico misurato con la Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Il CPC varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano un migliore risultato neurologico.
a 3 e 6 mesi
Risultati neurologici misurati nella categoria di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Il CPC varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato neurologico peggiore.
a 3 e 6 mesi
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) tramite videoconferenza. Il MOCA varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Collaboratori

Rijnstate Hospital
University of Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELECT (Altro identificatore: Folktandvården Stockholms län AB)
  • NL84714.100.23 (Identificatore di registro: ToetsingOnline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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