Tidlig ophør af sedation og TTM hos patienter med et gunstigt EEG efter hjertestop (SELECT)
Tidlig ophør af sedation og TTM hos patienter med et gunstigt EEG efter hjertestop: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komatøse patienter efter hjertestop behandles på intensivafdelinger med beroligende medicin, målrettet temperaturstyring (TTM), mekanisk ventilation og hæmodynamisk støtte. På trods af betydelig variation i sværhedsgraden af encefalopatien og endda mangel på utvetydige beviser for effektiviteten af sedation og TTM, modtager alle patienter standardbehandling. Sværhedsgraden af den postanoxiske encefalopati kan pålideligt vurderes med elektroencefalogrammet (EEG). Et kontinuerligt EEG-mønster inden for de første 12 timer efter hjertestop ("gunstigt EEG") er stærkt forbundet med et godt neurologisk resultat og afspejler en meget mild eller forbigående encefalopati. Efterforskerne antager, at denne undergruppe af patienter med et gunstigt EEG ikke vil drage fordel af langvarig sedation og TTM.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere gennemførligheden og sikkerheden af tidlig fravænning fra ICU-behandling hos patienter efter hjertestop og et tidligt (< 12 timer) gunstigt EEG-mønster. Studiedesignet er et cluster randomiseret crossover design med to behandlingsarme. Interventionskontrasten vil være tidligt ophør af sedation og TTM, med efterfølgende fravænning fra mekanisk ventilation, hvis det er relevant (interventionsgruppe) vs. standardbehandling, herunder sedation og TTM i mindst 24-48 timer (kontrolgruppe). Efterforskerne vil omfatte fyrre voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med postanoxisk encefalopati efter hjertestop og et tidligt (<12 timer) gunstigt EEG-mønster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marleen C. Tjepkema-Cloostermans, PhD
- Telefonnummer: 0031 534872850
- E-mail: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jeannette Hofmeijer, Prof.
- Telefonnummer: +31 880058888
- E-mail: jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7500KA
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Marleen C. Tjepkema-Cloostermans+, PhD
- Telefonnummer: +31 534872850
- E-mail: m.tjepkema-cloostermans@mst.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter hjertestop indlagt på ICU til behandling med sedation, TTM og mekanisk ventilation.
- Alder 18 år eller ældre.
- Kontinuerlig EEG-måling startede inden for 12 timer efter hjertestop.
- Gunstigt EEG-mønster inden for 12 timer efter anholdelse, defineret som et kontinuerligt baggrundsmønster (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
- Mulighed for at stoppe beroligende behandling inden for tre timer efter identifikation af et gunstigt EEG-mønster.
- Skriftligt informeret samtykke (udsat).
Ekskluderingskriterier:
- En kendt historie om en anden medicinsk tilstand med begrænset forventet levetid (<6 måneder).
- Enhver progressiv hjernesygdom, såsom en hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
- Pre-admission Glasgow Outcome Scale Udvidet score på 4 eller lavere.
- Anden grund end neurologisk tilstand til at fortsætte sedation og/eller ventilation.
- Opfølgning umulig på grund af logistiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig ophør af sedation og TTM
Tidlig ophør af sedation og målrettet temperaturstyring (TTM), med efterfølgende fravænning fra mekanisk ventilation, hvis det er relevant (interventionsgruppe).
|
Tidlig ophør af sedation og TTM, med efterfølgende fravænning fra mekanisk ventilation, hvis det er relevant
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje, herunder sedation og målrettet temperaturstyring (TTM) i mindst 24-48 timer (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilationstid i timer
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
|
|
Samlet sedationstid
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
|
|
Behov for re-intubation
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
|
|
Behov for genstart af sedation
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Komplikationer under intensiv indlæggelse
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
Antal lungebetændelser, sepsis (ifølge sepsis 3-kriterier), blødning (enhver årsag), hjertearytmi (enhver forbundet med hæmodynamisk kompromis), nyt hjertestop og trombopeni
|
Under hele ICU-indlæggelsen (fra indlæggelse på ICU til udskrivelse fra ICU, op til 30 dage).
|
|
Neurologisk resultat målt ved Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
CPC varierer fra 1 til 8, hvor højere score betyder bedre neurologisk resultat.
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurologisk resultat målt ved Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
CPC varierer fra 1 til 5, hvor højere score betyder dårligere neurologiske udfald.
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score via videokonference.
MOCA varierer fra 0 til 30, med højere score betyder bedre kognitiv funktion.
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SELECT (Anden identifikator: Folktandvården Stockholms län AB)
- NL84714.100.23 (Registry Identifier: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .