뇌졸중 후 상지 기능 장애에 대한 몽골 의학 진바오(ZhenBao) 약의 시험 (PEARL)
2026년 6월 16일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
급성 허혈성 뇌졸중 후 사지 기능 회복에 대한 몽골 약품 ZhenBao 알약의 효능 및 안전성: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
이 시험은 몽골의학 진바오약(眞寶精) 치료가 급성 허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 회복에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 대상자(18세 이상의 남성 또는 여성).
- 허혈성 뇌졸중의 진단은 충족되어야 하며 발병은 30일 이내에 이루어져야 합니다.
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도 점수가 0-1인 환자.
- 무작위화 시 FAM-UE 점수는 20-57입니다.
- 환자와 법적 보호자는 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 출혈이나 혈관 기형, 종양, 농양, 뇌염 또는 기타 일반적인 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증)과 같은 기타 병리학적 뇌 장애에 대한 두개골 CT 또는 MRI 소견.
- 만성 간 질환 또는 ALT, AST 상승(정상 상한의 2배 이상), 신부전 또는 혈중 크레아티닌 상승(정상 상한의 1.5배 이상).
- 응고 장애 또는 전신 출혈의 병력.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 정신 질환, 인지 또는 정서적 장애로 인해 연구를 완료할 수 없습니다.
- 시험약 성분에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 경우.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 가능성.
- 최근 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사나 사지 운동 기능 개선을 위한 약물 투여 등 사지 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받은 경우.
- 3개월 이내 또는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있는 경우.
- 연구자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몽골 의학 ZhenBao 알약 그룹
실험그룹
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몽고의학 진바오(眞寶) 알약은 1회 15알씩 하루 2번 경구 복용한다.
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위약 비교기: 몽골의학 진바오약 위약대조군
위약 대조 그룹
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몽고의학 진바오(眞寶) 알약 위약, 경구 복용, 1회 15알, 하루 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 푸글-메이어 평가(FMA-UE) 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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기준선과 무작위화 후 90일 사이의 FMA-UE 점수 차이(범위 =0-66, 점수가 낮을수록 더 심각한 사지 기능 장애를 나타냄).
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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환자 mRS 점수 분포의 차이(mRS 점수의 범위는 0~6이며, 0~1은 장애가 없음을 나타내고 2~5는 장애가 증가함을 나타내며 6은 사망을 나타냅니다.)
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무작위 배정 후 90일
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FMA-UE 점수
기간: 무작위 배정 후 30일
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기준선과 무작위화 후 30일 간의 FMA-UE 점수 차이.
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무작위 배정 후 30일
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하지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-LE) 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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기준선과 무작위화 후 90일 사이의 FMA-LE 점수 차이(범위 =0-34, 점수가 낮을수록 더 심각한 사지 기능 장애를 나타냄).
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무작위 배정 후 90일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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기준선과 무작위 배정 후 90일 사이의 NIHSS 점수 차이(범위 =0-42, 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심함을 나타냄).
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무작위 배정 후 90일
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Barthel 일상 생활 활동 지수(BI)
기간: 무작위 배정 후 90일
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기준선과 무작위화 후 90일 간의 BI 점수 차이.
기능적 독립성은 사람들의 일상생활 활동을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도인 BI를 사용하여 측정합니다.
10개 항목 척도의 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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기준선과 무작위 배정 후 90일 간의 VAS 점수 차이.
환자의 통증 정도는 기존에 사용되는 통증 정도를 측정하는 척도인 VAS를 이용하여 측정하였다.
척도 점수 범위는 0(최고)부터 10(최악)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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