Essai de la médecine mongole des pilules ZhenBao pour le dysfonctionnement des membres supérieurs après un AVC (PEARL)
16 juin 2026 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacité et sécurité des pilules ZhenBao de la médecine mongole sur la récupération de la fonction des membres après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
L'essai a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement avec les pilules de médecine mongole ZhenBao a un effet positif sur la récupération motrice des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (hommes ou femmes ≥18 ans).
- Le diagnostic d’accident vasculaire cérébral ischémique doit être posé et son apparition doit avoir lieu dans les 30 jours.
- Patients avec un score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC.
- Score FAM-UE de 20 à 57 lors de la randomisation.
- Les patients et les tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Résultats d'une tomodensitométrie crânienne ou d'une IRM d'hémorragie ou d'autres troubles cérébraux pathologiques, tels que des malformations vasculaires, des tumeurs, des abcès, une encéphalite ou d'autres maladies cérébrales non ischémiques courantes (par exemple, la sclérose en plaques).
- Maladie hépatique chronique ou ALT, AST élevées (supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale ou créatinine sanguine élevée (supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
- Troubles de la coagulation ou antécédents d’hémorragie systémique.
- L'espérance de vie est inférieure à 3 mois.
- Incapable de terminer l'étude en raison d'une maladie mentale, d'un déficit cognitif ou émotionnel.
- Allergie suspectée ou connue aux composants du médicament d'essai.
- Grossesse, allaitement ou grossesse potentielle.
- Traitement au cours des 3 derniers mois pouvant affecter la fonction des membres, comme des injections de toxine botulique ou des médicaments pour améliorer la fonction motrice des membres, etc.
- Dans les trois mois ou participant actuellement à une autre étude expérimentale.
- Autres patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pilules ZhenBao de médecine mongole
Groupe expérimental
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Médecine mongole Pilules ZhenBao, par voie orale, 15 pilules à chaque fois, deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Médecine mongole Pilules ZhenBao Groupe contrôlé par placebo
Groupe contrôlé par placebo
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Médecine mongole ZhenBao Pilules placebo, par voie orale, 15 pilules à chaque fois, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: 90 jours après la randomisation
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Différence des scores FMA-UE (plage = 0-66, les scores les plus faibles indiquant un dysfonctionnement des membres plus grave) entre le départ et 90 jours après la randomisation.
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90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la randomisation
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Différence dans la distribution des scores mRS des patients (les scores mRS variaient de 0 à 6, 0 à 1 indiquant l'absence d'incapacité, 2 à 5 indiquant une invalidité croissante et 6 indiquant un décès.)
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90 jours après la randomisation
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Bookmakers
Délai: 30 jours après la randomisation
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Différence des scores FMA-UE entre le départ et 30 jours après la randomisation.
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30 jours après la randomisation
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Scores de l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA-LE)
Délai: 90 jours après la randomisation
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Différence des scores FMA-LE (plage = 0-34, les scores les plus faibles indiquant un dysfonctionnement des membres plus grave) entre le départ et 90 jours après la randomisation.
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90 jours après la randomisation
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Scores de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 90 jours après la randomisation
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Différence des scores NIHSS (plage = 0-42, des scores plus élevés indiquant des accidents vasculaires cérébraux plus graves) entre le départ et 90 jours après la randomisation.
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90 jours après la randomisation
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L'indice d'activité de la vie quotidienne (IB) de Barthel
Délai: 90 jours après la randomisation
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Différence des scores BI entre le départ et 90 jours après la randomisation.
L'indépendance fonctionnelle sera mesurée avec BI, qui était une échelle couramment utilisée pour mesurer l'activité de la vie quotidienne des personnes.
Le score sur une échelle de 10 éléments va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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90 jours après la randomisation
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Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours après la randomisation
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Différence des scores EVA entre le départ et 90 jours après la randomisation.
Le niveau de douleur des patients a été mesuré à l'aide de l'EVA, une échelle conventionnelle mesurant le degré de douleur.
Le score de l'échelle va de 0 (le meilleur) à 10 (le pire).
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90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-DZM-202227
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .