Prova delle pillole ZhenBao della medicina mongola per la disfunzione degli arti superiori dopo un ictus (PEARL)
16 giugno 2026 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacia e sicurezza delle pillole ZhenBao della medicina mongola sul recupero della funzione degli arti dopo un ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Lo studio è stato progettato per testare l’ipotesi che il trattamento con le pillole ZhenBao della Mongolian Medicine abbia un effetto positivo sul recupero motorio degli arti superiori dopo un ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (maschi o femmine ≥18 anni).
- La diagnosi di ictus ischemico dovrebbe essere soddisfatta e l'esordio dovrebbe avvenire entro 30 giorni.
- Pazienti con punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus pari a 0-1.
- Punteggio FAM-UE di 20-57 alla randomizzazione.
- I pazienti e i tutori legali hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reperti TC o RM cranici di emorragia o altri disturbi patologici cerebrali, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi, encefalite o altre comuni malattie cerebrali non ischemiche (ad esempio, sclerosi multipla).
- Malattia epatica cronica o ALT, AST elevati (superiori a due volte il limite superiore della norma), insufficienza renale o creatinina ematica elevata (superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma).
- Disturbi della coagulazione o storia di emorragia sistemica.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi.
- Impossibile completare lo studio a causa di malattia mentale, deterioramento cognitivo o emotivo.
- Allergia sospetta o nota ai componenti del farmaco in studio.
- Gravidanza, allattamento o potenziale gravidanza.
- Trattamento negli ultimi 3 mesi che può influenzare la funzione degli arti, come iniezioni di tossina botulinica o farmaci per migliorare la funzione motoria degli arti, ecc.
- Entro tre mesi o attualmente partecipante a un altro studio sperimentale.
- Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pillole ZhenBao della medicina mongola
Gruppo sperimentale
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Pillole ZhenBao della medicina mongola, per via orale, 15 pillole ogni volta, due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo della medicina mongola ZhenBao Pills
Gruppo controllato con placebo
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Medicina mongola ZhenBao Pills placebo, per via orale, 15 pillole ogni volta, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi della valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nei punteggi FMA-UE (intervallo = 0-66, con punteggi più bassi che indicano una disfunzione degli arti più grave) tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nella distribuzione dei punteggi mRS dei pazienti (i punteggi mRS variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava disabilità in aumento e 6 che indicava morte).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggi FMA-UE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nei punteggi FMA-UE tra il basale e 30 giorni dopo la randomizzazione.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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I punteggi della valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori (FMA-LE).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nei punteggi FMA-LE (intervallo = 0-34, con punteggi più bassi che indicano una disfunzione degli arti più grave) tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nei punteggi NIHSS (intervallo = 0-42, con punteggi più alti che indicano ictus più gravi) tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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L'indice Barthel dell'attività della vita quotidiana (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nei punteggi BI tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'indipendenza funzionale sarà misurata con la BI, una scala comunemente utilizzata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone.
Il punteggio su una scala a 10 item varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza nei punteggi VAS tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
Il livello di dolore dei pazienti è stato misurato con la VAS, una scala utilizzata convenzionalmente per misurare l'intensità del dolore.
Il punteggio della scala varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-DZM-202227
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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