Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba medycyny mongolskiej pigułek ZhenBao na dysfunkcję kończyn górnych po udarze (PEARL)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo medycyny mongolskiej Tabletki ZhenBao na regenerację funkcji kończyn po ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą.

Badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że leczenie pigułkami medycyny mongolskiej ZhenBao ma pozytywny wpływ na regenerację motoryczną kończyn górnych po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat).
  2. Należy postawić diagnozę udaru niedokrwiennego, a jego początek powinien nastąpić w ciągu 30 dni.
  3. Pacjenci ze zmodyfikowaną przed udarem skalą Rankina uzyskują wynik 0-1.
  4. Wynik FAM-UE 20-57 przy randomizacji.
  5. Pacjenci i opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego czaszki dotyczące krwotoku lub innych patologicznych zaburzeń mózgu, takich jak malformacje naczyniowe, guzy, ropnie, zapalenie mózgu lub inne częste choroby mózgu inne niż niedokrwienne (np. stwardnienie rozsiane).
  2. Przewlekła choroba wątroby lub podwyższony poziom ALT, AST (ponad dwukrotność górnej granicy normy), niewydolność nerek lub podwyższony poziom kreatyniny we krwi (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy).
  3. Zaburzenia krzepnięcia lub krwotok ogólnoustrojowy w wywiadzie.
  4. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące.
  5. Niemożność ukończenia badania ze względu na chorobę psychiczną, upośledzenie funkcji poznawczych lub emocjonalnych.
  6. Podejrzewana lub znana alergia na składniki badanego leku.
  7. Ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża.
  8. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które może wpływać na czynność kończyn, takie jak zastrzyki z toksyny botulinowej lub leki poprawiające funkcje motoryczne kończyn itp.
  9. W ciągu trzech miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu doświadczalnym.
  10. Inni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pigułek medycyny mongolskiej ZhenBao
Grupa eksperymentalna
Lek: Tabletki medycyny mongolskiej ZhenBao
Medycyna mongolska Tabletki ZhenBao, doustnie, 15 tabletek każdorazowo, dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Medycyna mongolska Tabletki ZhenBao Grupa kontrolowana placebo
Grupa kontrolowana placebo
Lek: Medycyna mongolska Tabletki ZhenBao Placebo
Medycyna mongolska ZhenBao Pills placebo, doustnie, 15 tabletek każdorazowo, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Różnica w wynikach FMA-UE (zakres = 0-66, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję kończyn) pomiędzy wartością wyjściową a 90 dniem po randomizacji.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Różnica w rozkładzie wyników mRS pacjentów (wyniki mRS wahały się od 0 do 6, gdzie 0 do 1 oznaczało brak niepełnosprawności, 2 do 5 oznaczało rosnącą niepełnosprawność, a 6 oznaczało śmierć).
90 dni po randomizacji
Wyniki FMA-UE
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Różnica w wynikach FMA-UE pomiędzy wartością wyjściową a 30 dniem po randomizacji.
30 dni po randomizacji
Wyniki oceny Fugl-Meyera dla kończyn dolnych (FMA-LE).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Różnica w wynikach FMA-LE (zakres = 0-34, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję kończyn) pomiędzy wartością wyjściową a 90 dniem po randomizacji.
90 dni po randomizacji
Wyniki skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Różnica w wynikach NIHSS (zakres = 0–42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze udary) pomiędzy wartością wyjściową a 90 dniem po randomizacji.
90 dni po randomizacji
Wskaźnik Barthel aktywności życia codziennego (BI)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Różnica w wynikach BI między wartością wyjściową a 90 dniem po randomizacji. Niezależność funkcjonalna mierzona będzie za pomocą BI, która była powszechnie stosowaną skalą pomiaru aktywności życia codziennego ludzi. Wynik w 10-punktowej skali mieści się w przedziale od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
90 dni po randomizacji
Wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Różnica w wynikach VAS między wartością wyjściową a 90 dniem po randomizacji. Poziom bólu pacjentów mierzono za pomocą VAS, będącej tradycyjnie stosowaną skalą mierzącą stopień odczuwania bólu. Wynik skali waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-DZM-202227

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj