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脳卒中後の上肢機能障害に対するモンゴル薬「鎮宝丸」の臨床試験 (TREASURE)

2023年9月15日 更新者:Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing

急性虚血性脳卒中後の四肢機能回復に対するモンゴル薬ZhenBao丸薬の有効性と安全性:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

この試験は、モンゴル医学の鎮宝丸による治療が急性虚血性脳卒中後の上肢の運動回復にプラスの効果をもたらすという仮説を検証するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100700
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人対象(18歳以上の男性または女性)。
  2. 虚血性脳卒中の診断が満たされ、発症が 30 日以内である必要があります。
  3. 脳卒中前の修正ランキンスケールスコアが 0 ~ 1 の患者。
  4. ランダム化時の FAM-UE スコアは 20 ~ 57。
  5. 患者と法的保護者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 出血、または血管奇形、腫瘍、膿瘍、脳炎、または他の一般的な非虚血性脳疾患(例、多発性硬化症)などの他の病理学的脳障害の頭部CTまたはMRI所見。
  2. 慢性肝疾患またはALT、ASTの上昇(正常の上限の2倍を超える)、腎不全または血中クレアチニンの上昇(正常の上限の1.5倍を超える)。
  3. 凝固障害または全身出血の病歴。
  4. 余命は3か月未満です。
  5. 精神疾患、認知障害または感情障害のため、研究を完了できない。
  6. 治験薬の成分に対するアレルギーが疑われる、または既知である。
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある。
  8. ボツリヌス毒素注射や四肢の運動機能を改善するための薬物療法など、四肢の機能に影響を与える可能性のある過去3か月以内の治療。
  9. 3 か月以内、または現在別の治験に参加している。
  10. 研究者が研究への参加に適さないと判断したその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モンゴル医学のZhenBao丸薬グループ
実験グループ
モンゴル医学 ZhenBao 丸薬、経口、毎回 15 丸、1 日 2 回。
プラセボコンパレーター:モンゴル医学 ZhenBao 丸薬 プラセボ対照群
プラセボ対照群
モンゴル医学 ZhenBao Pills プラセボ、経口、毎回 15 錠、1 日 2 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) スコア
時間枠:無作為化から90日後
ベースラインとランダム化後 90 日の間の FMA-UE スコアの差 (範囲 = 0 ~ 66、スコアが低いほど重度の四肢機能不全を示す)。
無作為化から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS) スコア
時間枠:無作為化から90日後
患者の mRS スコアの分布の違い(mRS スコアは 0 ~ 6 の範囲で、0 ~ 1 は障害がないことを示し、2 ~ 5 は障害の増加を示し、6 は死亡を示します。)
無作為化から90日後
FMA-UE スコア
時間枠:ランダム化から 30 日後
ベースラインとランダム化から 30 日後の FMA-UE スコアの差。
ランダム化から 30 日後
Fugl-Meyer 下肢評価 (FMA-LE) スコア
時間枠:無作為化から90日後
ベースラインと無作為化から90日後のFMA-LEスコアの差(範囲=0~34、スコアが低いほど重度の四肢機能不全を示す)。
無作為化から90日後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠:無作為化から90日後
ベースラインとランダム化後 90 日の間の NIHSS スコアの差 (範囲 = 0 ~ 42、スコアが高いほど、より重度の脳卒中を示します)。
無作為化から90日後
バーセル日常生活活動指数(BI)
時間枠:無作為化から90日後
ベースラインとランダム化から 90 日後の BI スコアの差。 機能的自立は、人々の日常生活活動を測定するために一般的に使用されていた尺度である BI を使用して測定されます。 10 項目スケールのスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
無作為化から90日後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:無作為化から90日後
ベースラインとランダム化から 90 日後の VAS スコアの差。 患者の痛みのレベルは、従来から痛みの程度を測る尺度であるVASを用いて測定した。 スケールのスコアは 0(最高)から 10(最悪)の範囲です。
無作為化から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ying Gao, MD、Dongzhimen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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