Zkouška mongolské medicíny pilulek ZhenBao na dysfunkci horních končetin po mrtvici (PEARL)
16. června 2026 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Účinnost a bezpečnost mongolské medicíny Pilulky ZhenBao na obnovu funkce končetiny po akutní ischemické mrtvici: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.
Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčba pilulkami Mongolian Medicine ZhenBao Pills má pozitivní vliv na regeneraci motoriky horních končetin po akutní ischemické mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (muži nebo ženy ≥ 18 let).
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody by měla být splněna a její nástup by měl být do 30 dnů.
- Pacienti s modifikovanou Rankinovou stupnicí před mrtvicí skóre 0-1.
- FAM-UE skóre 20-57 při randomizaci.
- Pacienti a zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kraniální CT nebo MRI nálezy krvácení nebo jiných patologických poruch mozku, jako jsou vaskulární malformace, nádory, abscesy, encefalitida nebo jiná běžná neischemická onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza).
- Chronické onemocnění jater nebo zvýšená hladina ALT, AST (více než dvojnásobek horní hranice normy), renální insuficience nebo zvýšená hladina kreatininu v krvi (více než 1,5násobek horní hranice normy).
- Poruchy koagulace nebo anamnéza systémového krvácení.
- Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce.
- Studii nelze dokončit z důvodu duševní choroby, kognitivního nebo emočního poškození.
- Podezřelá nebo známá alergie na složky zkušebního léku.
- Těhotenství, kojení nebo potenciální těhotenství.
- Léčba během posledních 3 měsíců, která může ovlivnit funkci končetiny, jako jsou injekce botulotoxinu nebo léky na zlepšení motorických funkcí končetin atd.
- Do tří měsíců nebo v současné době se účastní jiné výzkumné studie.
- Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mongolské medicíny ZhenBao Pills
Experimentální skupina
|
Mongolská medicína ZhenBao Pilulky, perorálně, pokaždé 15 pilulek, dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Mongolská medicína Pilulky ZhenBao Placebem kontrolovaná skupina
Placebem kontrolovaná skupina
|
Mongolská medicína ZhenBao Pilulky placebo, perorálně, pokaždé 15 pilulek, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (FMA-UE) boduje
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre FMA-UE (rozmezí =0-66, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci končetiny) mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
|
90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl v distribuci skóre mRS pacientů (skóre mRS se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 značilo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 značilo smrt.)
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Výsledky FMA-UE
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre FMA-UE mezi výchozí hodnotou a 30 dny po randomizaci.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro dolní končetiny (FMA-LE) skóre
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre FMA-LE (rozmezí = 0-34, s nižším skóre indikujícím závažnější dysfunkci končetiny) mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre NIHSS (rozmezí = 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mozkové příhody) mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Barthelův index aktivity každodenního života (BI)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre BI mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
Funkční nezávislost bude měřena pomocí BI, což byla běžně používaná škála pro měření aktivity každodenního života lidí.
Skóre škály 10 položek se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre VAS mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
Úroveň bolesti pacientů měřena pomocí VAS, což byla konvenčně používaná stupnice měřící stupeň bolesti.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
|
90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-DZM-202227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .