- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049498
Teste de pílulas ZhenBao da medicina mongol para disfunção de membros superiores após acidente vascular cerebral (TREASURE)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficácia e segurança das pílulas ZhenBao da medicina mongol na recuperação da função dos membros após acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo.
O estudo foi projetado para testar a hipótese de que o tratamento com pílulas ZhenBao da medicina mongol tem um efeito positivo na recuperação motora dos membros superiores após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (homens ou mulheres ≥18 anos).
- O diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico deve ser realizado e o início deve ocorrer em até 30 dias.
- Pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada pré-AVC de 0-1.
- Pontuação FAM-UE de 20-57 na randomização.
- Os pacientes e responsáveis legais assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Achados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniana de hemorragia ou outros distúrbios cerebrais patológicos, como malformações vasculares, tumores, abscessos, encefalite ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns (por exemplo, esclerose múltipla).
- Doença hepática crônica ou elevação de ALT, AST (maior que duas vezes o limite superior do normal), insuficiência renal ou elevação da creatinina no sangue (maior que 1,5 vezes o limite superior do normal).
- Distúrbios de coagulação ou história de hemorragia sistêmica.
- A expectativa de vida é inferior a 3 meses.
- Incapaz de concluir o estudo devido a doença mental, deficiência cognitiva ou emocional.
- Alergia suspeita ou conhecida aos componentes do medicamento experimental.
- Gravidez, amamentação ou possível gravidez.
- Tratamento nos últimos 3 meses que possa afetar a função dos membros, como injeções de toxina botulínica ou medicamentos para melhorar a função motora dos membros, etc.
- Dentro de três meses ou atualmente participando de outro estudo investigacional.
- Outros pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de pílulas ZhenBao da medicina mongol
Grupo experimental
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Comprimidos ZhenBao da Medicina Mongol, por via oral, 15 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Medicina Mongol ZhenBao Pills Grupo controlado por placebo
Grupo controlado por placebo
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Medicina Mongol ZhenBao Pills placebo, por via oral, 15 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Avaliação Fugl-Meyer para Extremidades Superiores (FMA-UE)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença nas pontuações FMA-UE (intervalo =0-66, com pontuações mais baixas indicando disfunção mais grave dos membros) entre o início do estudo e 90 dias após a randomização.
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença na distribuição das pontuações mRS dos pacientes (as pontuações mRS variaram de 0 a 6, com 0 a 1 indicando ausência de incapacidade, 2 a 5 indicando incapacidade crescente e 6 indicando morte).
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90 dias após a randomização
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FMA-UE pontuações
Prazo: 30 dias após a randomização
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Diferença nas pontuações FMA-UE entre o início e 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Pontuações da Avaliação Fugl-Meyer para Extremidades Inferiores (FMA-LE)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença nas pontuações FMA-LE (intervalo =0-34, com pontuações mais baixas indicando disfunção mais grave dos membros) entre o início do estudo e 90 dias após a randomização.
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90 dias após a randomização
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Pontuações da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença nas pontuações do NIHSS (intervalo =0-42, com pontuações mais altas indicando AVC mais graves) entre o início do estudo e 90 dias após a randomização.
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90 dias após a randomização
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O índice de Barthel de atividade de vida diária (BI)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença nas pontuações de BI entre o início e 90 dias após a randomização.
A independência funcional será medida com o BI, que era uma escala comumente utilizada para medir a atividade de vida diária das pessoas.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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90 dias após a randomização
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Pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença nas pontuações VAS entre o início e 90 dias após a randomização.
O nível de dor dos pacientes medido com VAS, que era uma escala convencionalmente usada para medir o grau da dor.
A pontuação da escala varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
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90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-DZM-202227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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