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Teste de pílulas ZhenBao da medicina mongol para disfunção de membros superiores após acidente vascular cerebral (TREASURE)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eficácia e segurança das pílulas ZhenBao da medicina mongol na recuperação da função dos membros após acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo.

O estudo foi projetado para testar a hipótese de que o tratamento com pílulas ZhenBao da medicina mongol tem um efeito positivo na recuperação motora dos membros superiores após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos (homens ou mulheres ≥18 anos).
  2. O diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico deve ser realizado e o início deve ocorrer em até 30 dias.
  3. Pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada pré-AVC de 0-1.
  4. Pontuação FAM-UE de 20-57 na randomização.
  5. Os pacientes e responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Achados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniana de hemorragia ou outros distúrbios cerebrais patológicos, como malformações vasculares, tumores, abscessos, encefalite ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns (por exemplo, esclerose múltipla).
  2. Doença hepática crônica ou elevação de ALT, AST (maior que duas vezes o limite superior do normal), insuficiência renal ou elevação da creatinina no sangue (maior que 1,5 vezes o limite superior do normal).
  3. Distúrbios de coagulação ou história de hemorragia sistêmica.
  4. A expectativa de vida é inferior a 3 meses.
  5. Incapaz de concluir o estudo devido a doença mental, deficiência cognitiva ou emocional.
  6. Alergia suspeita ou conhecida aos componentes do medicamento experimental.
  7. Gravidez, amamentação ou possível gravidez.
  8. Tratamento nos últimos 3 meses que possa afetar a função dos membros, como injeções de toxina botulínica ou medicamentos para melhorar a função motora dos membros, etc.
  9. Dentro de três meses ou atualmente participando de outro estudo investigacional.
  10. Outros pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pílulas ZhenBao da medicina mongol
Grupo experimental
Comprimidos ZhenBao da Medicina Mongol, por via oral, 15 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Medicina Mongol ZhenBao Pills Grupo controlado por placebo
Grupo controlado por placebo
Medicina Mongol ZhenBao Pills placebo, por via oral, 15 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Avaliação Fugl-Meyer para Extremidades Superiores (FMA-UE)
Prazo: 90 dias após a randomização
Diferença nas pontuações FMA-UE (intervalo =0-66, com pontuações mais baixas indicando disfunção mais grave dos membros) entre o início do estudo e 90 dias após a randomização.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após a randomização
Diferença na distribuição das pontuações mRS dos pacientes (as pontuações mRS variaram de 0 a 6, com 0 a 1 indicando ausência de incapacidade, 2 a 5 indicando incapacidade crescente e 6 indicando morte).
90 dias após a randomização
FMA-UE pontuações
Prazo: 30 dias após a randomização
Diferença nas pontuações FMA-UE entre o início e 30 dias após a randomização.
30 dias após a randomização
Pontuações da Avaliação Fugl-Meyer para Extremidades Inferiores (FMA-LE)
Prazo: 90 dias após a randomização
Diferença nas pontuações FMA-LE (intervalo =0-34, com pontuações mais baixas indicando disfunção mais grave dos membros) entre o início do estudo e 90 dias após a randomização.
90 dias após a randomização
Pontuações da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias após a randomização
Diferença nas pontuações do NIHSS (intervalo =0-42, com pontuações mais altas indicando AVC mais graves) entre o início do estudo e 90 dias após a randomização.
90 dias após a randomização
O índice de Barthel de atividade de vida diária (BI)
Prazo: 90 dias após a randomização
Diferença nas pontuações de BI entre o início e 90 dias após a randomização. A independência funcional será medida com o BI, que era uma escala comumente utilizada para medir a atividade de vida diária das pessoas. A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
90 dias após a randomização
Pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias após a randomização
Diferença nas pontuações VAS entre o início e 90 dias após a randomização. O nível de dor dos pacientes medido com VAS, que era uma escala convencionalmente usada para medir o grau da dor. A pontuação da escala varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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